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Ruolo di dapagliflozin e desametasone nella gestione preoperatoria dei pazienti con tumore al cervello non diabetici

20 aprile 2025 aggiornato da: Maha Khalifa, Tanta University

Studio comparativo tra il ruolo di dapagliflozin e desametasone nella gestione preoperatoria dei pazienti con tumore al cervello non diabetici

Lo scopo dello studio è confrontare il ruolo di dapagliflozin rispetto a desametasone nella gestione preoperatoria di pazienti con glioma non diabetici trattati con levetiracetam come farmaco anticonvulsivante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio randomizzato, parallelo e controllato, che sarà condotto su pazienti con glioma non diabetico preoperatorio trattati con levetiracetam come farmaco anticonvulsivante. * Questo studio sarà condotto in attesa della registrazione su ClinicalTrials.gov.
  • Tutti i pazienti daranno i loro consensi informati scritti.
  • I dati dei pazienti saranno confidenziali.
  • Qualsiasi rischio imprevisto sarà segnalato tempestivamente ai pazienti e al Comitato Etico. *La randomizzazione verrà effettuata in base ai giorni di ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine.
  • Età: tra i 18 ed i 75 anni.

  • Pazienti con glioma non diabetico preoperatorio trattati con levetiracetam. • La diagnosi sarà confermata da:

    • L'esame clinico iniziale.
    • Risonanza magnetica del cervello (MRI) con contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Età: > 75 anni e < 18 anni.
  • Femmina che allatta al seno. • Donna incinta.
  • eGFR< 30 ml/minuto/1,73 m2.
  • Pazienti con diabete mellito.
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica.
  • Pazienti con infezione del tratto urinario.
  • Pazienti disidratati fino alla normalizzazione.
  • Pazienti con amputazione degli arti inferiori.
  • Ipersensibilità agli inibitori SGLT2.
  • Pazienti epatici gravi (punteggio child-plug classe c).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: GruppoⅠ(n=25) (Gruppo di controllo)
Questo gruppo includerà venticinque pazienti con glioma non diabetici trattati con levetiracetam e non con inibitori SGLT2 che riceveranno compresse placebo una volta al giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Droga: Placebo
Venticinque pazienti con glioma non diabetici trattati con levetiracetam e non trattati con inibitori SGLT2 riceveranno compresse placebo una volta al giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Sperimentale: GruppoII (n=25) (gruppo Dapagliflozin)
Questo gruppo includerà venticinque pazienti con glioma non diabetici trattati con levetiracetam e non con inibitori SGLT2 che riceveranno Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Droga: Placebo di dapagliflozin
Venticinque pazienti con glioma non diabetico trattati con levetiracetam e non con inibitori SGLT2 riceveranno Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 14 giorni prima dell'intervento
Comparatore attivo: Gruppo III (n = 25) (gruppo desametasone) Questo gruppo includerà venticinque pazienti con glioma non diabetico
Questo gruppo includerà venticinque pazienti con glioma non diabetici trattati con levetiracetam e non con inibitori SGLT2 che riceveranno compresse di desametasone da 8 mg una volta al giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Droga: DesametasoneGruppo III (n=25) (gruppo desametasone)
Venticinque pazienti con glioma non diabetici trattati con levetiracetam e non trattati con inibitori SGLT2 riceveranno compresse di desametasone da 8 mg una volta al giorno per 14 giorni prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
•Risonanza magnetica del cervello (MRI) con contrasto.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Diametro della guaina del nervo ottico per la valutazione della tensione intracranica.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Interluchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MD324/12/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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