Dapagliflozin versus deksametason Rolle i preoperativ behandling av ikke-diabetiske hjernesvulstpasienter
20. april 2025 oppdatert av: Maha Khalifa, Tanta University
Sammenlignende studie mellom dapagliflozin versus deksametason rolle i preoperativ behandling av ikke-diabetiske hjernetumorpasienter
Målet med studien er å sammenligne mellom rollen til dapagliflozin versus deksametason i preoperativ behandling av ikke-diabetiske gliompasienter på levetiracetam som anti-anfallsmedisin.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
- Dette er en randomisert, parallell og kontrollert studie, som vil bli utført på preoperative ikke-diabetiske gliompasienter på levetiracetam som anti-anfallsmedisin. * Denne studien vil bli utført i påvente av registrering på ClinicalTrials.gov.
- Alle pasienter vil gi sitt skriftlige informerte samtykke.
- Data fra pasienter vil være konfidensielle.
- Enhver uventet risiko vil bli rapportert til pasienter og etisk komité i tide. * Randomisering vil bli utført basert på dager ved sykehusinnleggelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maha Khalifa, master
- Telefonnummer: 0201092848424
- E-post: maha142282@pharm.tanta.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner.
- Alder: mellom 18 og 75 år.
Preoperative ikke-diabetiske gliompasienter på levetiracetam. • Diagnosen vil bli bekreftet av:
- Den første kliniske undersøkelsen.
- Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) med kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: > 75 år og <18 år.
- Kvinne som ammer. • Gravid kvinne.
- eGFR< 30 mL/minutt/1,73 m2.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Pasienter med diabetisk ketoacidose.
- Pasienter med urinveisinfeksjon.
- Dehydrerte pasienter til normalisert.
- Pasienter med amputasjon av underekstremiteter.
- SGLT2-hemmere overfølsomhet.
- Alvorlige leverpasienter (child-plugg score klasse-c).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: GroupⅠ(n=25) (kontrollgruppe)
Denne gruppen vil inkludere tjuefem pasienter med ikke-diabetisk gliom på levetiracetam, og ikke på SGLT2-hemmere som vil få placebotabletter én gang daglig i 14 dager før operasjonen.
|
25 ikke-diabetiske gliompasienter på levetiracetam, og ikke på SGLT2-hemmere, vil motta placebotabletter én gang daglig i 14 dager før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (n=25) (Dapagliflozin-gruppe)
Denne gruppen vil inkludere tjuefem pasienter med ikke-diabetisk gliom på levetiracetam, og ikke på SGLT2-hemmere, som vil få Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 14 dager før operasjonen.
|
25 ikke-diabetiske gliompasienter på levetiracetam og ikke på SGLT2-hemmere vil få Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 14 dager før operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III (n=25) (Deksametasongruppe) Denne gruppen vil inkludere tjuefem pasienter med ikke-diabetisk gliom
Denne gruppen vil inkludere tjuefem pasienter med ikke-diabetisk gliom på levetiracetam, og ikke på SGLT2-hemmere, som vil få Deksametason 8 mg tabletter én gang daglig i 14 dager før operasjonen.
|
25 ikke-diabetiske gliompasienter på levetiracetam, og ikke på SGLT2-hemmere, vil få Deksametason 8 mg tabletter én gang daglig i 14 dager før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
•Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MR) med kontrast.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Optisk nerveskjedediameter for vurdering av intrakraniell spenning.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Interlukin-6 (IL-6).
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Takashima M, Nakamura K, Kiyohara T, Wakisaka Y, Hidaka M, Takaki H, Yamanaka K, Shibahara T, Wakisaka M, Ago T, Kitazono T. Low-dose sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor ameliorates ischemic brain injury in mice through pericyte protection without glucose-lowering effects. Commun Biol. 2022 Jul 2;5(1):653. doi: 10.1038/s42003-022-03605-4.
- Shim B, Stokum JA, Moyer M, Tsymbalyuk N, Tsymbalyuk O, Keledjian K, Ivanova S, Tosun C, Gerzanich V, Simard JM. Canagliflozin, an Inhibitor of the Na+-Coupled D-Glucose Cotransporter, SGLT2, Inhibits Astrocyte Swelling and Brain Swelling in Cerebral Ischemia. Cells. 2023 Sep 6;12(18):2221. doi: 10.3390/cells12182221.
- Saeedi S, Rezayi S, Keshavarz H, R Niakan Kalhori S. MRI-based brain tumor detection using convolutional deep learning methods and chosen machine learning techniques. BMC Med Inform Decis Mak. 2023 Jan 23;23(1):16. doi: 10.1186/s12911-023-02114-6.
- Weller M, Wen PY, Chang SM, Dirven L, Lim M, Monje M, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2024 May 9;10(1):33. doi: 10.1038/s41572-024-00516-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 36265MD324/12/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .