このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病患者の血漿毒素レベルおよび血液からの毒素の除去に対する利尿剤フロセミドの効果を調べる研究 (FUROPBUT)

2024年12月19日 更新者：Karin G.F. Gerritsen、UMC Utrecht

慢性腎臓病患者におけるタンパク質結合尿毒症毒素の血漿レベルおよび排泄に対するフロセミドの影響

この観察研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者における利尿剤フロセミドとタンパク質結合尿毒症毒素 (PBUT) と呼ばれる特定の毒素との相互作用を調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、CKD 患者の血漿 PBUT レベルに対するフロセミドの影響は何でしょうか?さらに、研究者らは尿を介した PBUT の排泄に対するフロセミドの影響も調べる予定です。

参加者は、日常的な患者ケアの一環としてフロセミドが処方されると、研究に参加します。 フロセミド治療を開始する前に、患者は次のような治療を受けます。

  • 血圧測定
  • 血液サンプルの採取
  • 尿サンプルの採取
  • 12時間の採尿

その後、フロセミド治療を開始してから 1 ～ 4 週間後に、患者は次のような治療を受けます。

  • 血圧測定
  • フロセミド摂取前の血液サンプル (Tmin)
  • フロセミド摂取後 90 分で血液サンプルを採取 (Tmax: フロセミド血漿濃度が最も高くなることが予想される時間)
  • フロセミド摂取後60～120分後に尿サンプルを採取
  • 12時間の採尿

研究者らは、フロセミドが腎臓からの毒素排泄を減少させることにより、PBUTの血漿レベルを上昇させると期待している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タンパク質に結合した尿毒症毒素は慢性腎臓病 (CKD) で蓄積することが知られており、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 したがって、この患者グループでは PBUT レベルを低く維持することが重要です。 フロセミドは CKD 患者に処方されることがよくあります。 しかし、前臨床データに基づくと、フロセミドは、アルブミンへの結合を競合するか、腎臓の分泌系を競合することにより、PBUT の腎排泄に影響を与える可能性があります。 CKD患者にとって有害な結果をもたらす可能性があるため、PBUTの排泄および血漿中濃度に対するフロセミドの影響を調べることが重要です。

この研究は、CKD 患者におけるフロセミド PBUT 血漿レベルの影響と腎臓からの PBUT 排泄を調べることを目的としています。 研究者らは、フロセミドが腎臓からの毒素排泄を減少させることにより、PBUTの血漿レベルを上昇させると期待している。

この研究は観察的なものであり、侵襲的な測定が含まれています。前向き反復測定コホート研究デザインが使用され、フロセミド治療の開始前後に PBUT の血漿中濃度と排泄が測定されます。

研究対象集団は、CKD ステージ 3 ～ 5 (<60 mL/min/1.73m2) の患者で構成されています。 少なくとも3か月間）日常的な患者ケアの一環としてフロセミド治療の適応がある人。 参加者は、日常的な患者ケアの一環として、腎臓科医によって処方された用量のフロセミドを受け取ります。この治療法は、研究への患者の参加によって変更されるものではありません。

対応のあるサンプル T テストの検出力分析は、GPower (バージョン 3.1.9.4) を使用して実行されました。 Tangらの研究からのPBUT血漿レベルに関するデータ。 2021 年はサンプルサイズを計算するために使用されました。 PCSは対象となる主要なPBUTの1つであるため、フロセミド摂取前（平均±標準偏差：13,481±12,642nM）および摂取後（平均±標準偏差：23,000±24,900nM）のPCS血漿レベルが選択された。 この計算では、必要なサンプル サイズが 34 であることが示されました (片尾、検出力 = 80%、α = 0.05、d = 0.44、仮定に基づくサンプル間の相関は 0.5)。

フロセミド治療の開始前に、研究に登録された患者から血液サンプル（1回の採取につき3本のチューブ/11mL）と尿サンプルが収集されます。 参加者はまた、12 時間分の尿を採取し、血圧を測定します。

フロセミド治療の開始後（定常状態に達するためにフロセミド治療の開始から少なくとも1週間後）、2回の血液サンプル、1回の尿サンプル、および24時間の採尿が行われます。 参加者は、12 時間分の尿を採取し、訪問当日にご持参いただくよう求められます。 ユトレヒト大学医療センターの訪問中、参加者はまず 12 時間分の尿を採取し、血圧を測定します。 さらに、フロセミド摂取前 (Tmin) に血液サンプルが採取されます。 その後、通常の薬の服用とほぼ同じ時間に、処方されたフロセミドを服用します。 フロセミド摂取の 60 分後、参加者は膀胱を空にし、コップ 2 杯の水を飲むように求められます。 次に、Tmax で血液サンプルが収集されます。 Tmax は経口摂取後約 90 分と推定されます。したがって、サンプル収集の目標時間は 90 分で、許容範囲はフロセミド摂取後 60 ～ 120 分です。 さらに、PBUT 排泄に対するフロセミドの影響を最もよく調べるために、フロセミド摂取後 60 ～ 120 分の間に尿サンプルが収集されます。 フロセミドの正確な摂取時間と血液および尿サンプルの採取時間が登録されます。

この研究の主なエンドポイントは、フロセミド治療の開始前および開始後 1 ～ 4 週間 (定常状態) の PBUT 血漿レベルです。

ベースライン特性と研究パラメーターは、連続データの場合は標準偏差を含む平均値、または四分位範囲を含む中央値として、またはカテゴリ データの場合はパーセンテージとして表示されます。 p<0.05 の結果は統計的に有意であるとみなされます。 分析は、統計ソフトウェア プラットフォーム SPSS および R を使用して行われます。欠損データは、ペアごとの削除によって分析から除外されます。

参加者は、日常的な患者ケアの一環として、主治医の腎臓科医によって処方されたフロセミドのみを受け取ります。 さらに、血液サンプルを 3 回採取し、尿サンプルを 2 回、12 時間の尿を 2 回採取する必要があります。 したがって、参加に伴うリスクは無視できるほど低いです。 研究への参加には 2 回の現場訪問が含まれます。 これらの訪問は可能な限り定期検査と組み合わせて行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、日常的な患者ケアの一環としてフロセミドによる治療を開始する適応がある18歳以上のCKDステージ3～5（eGFR<60mL/分/1.73m2）の患者で構成されます。 ユトレヒト大学医療センター（UMCU、オランダ、ユトレヒト）の腎臓内科で、フロセミド治療または腎代替療法をまだ開始していない参加者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • eGFR <60 mL/分/1.73m2 少なくとも 3 か月間（CKD ステージ 3 ～ 5 の診断）
  • 日常的な患者ケアの一環としてフロセミドによる治療を開始するための適応症
  • 研究に参加する意欲と署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • すでにフロセミド治療を受けている患者
  • 高ビリルビン血症を伴う肝疾患患者
  • あらゆる種類の腎代替療法（腹膜透析、血液透析）を受けている患者
  • 残存利尿のない末期腎不全患者
  • PBUTの排泄またはPBUTタンパク質の結合を妨げる可能性のあるフロセミド治療の開始と同時に投薬を開始する患者
  • 無力な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腎臓病ステージ 3 ～ 5
18歳以上でCKDステージ3～5の参加者（推定糸球体濾過量60 mL/min/1.73m^2） 少なくとも 3 か月間はそれ以下）。 参加者は、日常的な患者ケアの一環としてフロセミドを開始するための適応を持っている必要があります。
診断テスト：侵襲的測定
研究中に血液と尿のサンプルが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBUT インドキシル硫酸の血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
インドキシル硫酸血漿レベル（ng/mL）は、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
PBUT p-クレジル硫酸の血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
フロセミド治療の開始前後に、p-クレジル硫酸塩の血漿レベル (ng/mL) を測定します。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
PBUT インドール-3-酢酸の血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
インドール-3-酢酸血漿レベル (ng/mL) は、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
PBUT キヌレン酸の血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
キヌレン酸血漿レベル (ng/mL) は、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
PBUT L-キヌレニンの血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
L-キヌレニン血漿レベル (ng/mL) は、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
PBUT馬尿酸の血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
馬尿酸血漿レベル (ng/mL) は、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
PBUT p-クレシルグルクロニドの血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
P-クレシルグルクロニドの血漿レベル（ng/mL）は、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBUT クリアランスの代理
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。

これは、フロセミド治療の開始前後の 7 つの PBUT (インドキシル硫酸、p-クレジル硫酸、インドール-3-酢酸、キヌレン酸、L-キヌレニン、馬尿酸、p-クレシル グルクロニド) について、次の式を使用して計算されます。

尿中 PBUT 濃度 / (尿中クレアチニン濃度 * 血漿 PBUT 濃度)
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
部分的 PBUT 排泄
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。

これは、フロセミド治療の開始前後の 7 つの PBUT (インドキシル硫酸、p-クレジル硫酸、インドール-3-酢酸、キヌレン酸、L-キヌレニン、馬尿酸、p-クレシル グルクロニド) について、次の式を使用して計算されます。

(尿中 PBUT 濃度 * 血漿クレアチニン濃度) / (尿中クレアチニン濃度 * 血漿 PBUT 濃度)
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
PBUTタンパク質結合
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
これは、フロセミド治療の開始前後の 7 つの PBUT (インドキシル硫酸、p-クレジル硫酸、インドール-3-酢酸、キヌレン酸、L-キヌレニン、馬尿酸、p-クレシル グルクロニド) について、合計 PBUT を決定することによって決定されます。血漿濃度と PBUT の遊離画分。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
代理 PBUT クリアランス / CKD-EPI クレアチニン式の比率
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。

これは、フロセミド治療の開始前後の 7 つの PBUT (インドキシル硫酸、p-クレジル硫酸、インドール-3-酢酸、キヌレン酸、L-キヌレニン、馬尿酸、p-クレシル グルクロニド) について、次の式を使用して計算されます。

PBUT 濃度の代用:

尿中 PBUT 濃度 / (尿中クレアチニン濃度 * 血漿 PBUT 濃度)

CKD-EPI クレアチニン式の場合: eGFR (mL/min/1.73m^2) = 142* 最小(Scr/K, 1)^α * 最大(Scr/K, 1)^-1.200 * 0.9938^年齢 (歳) * 1.012 [女性の場合]

その中で:

eGFR = 推定糸球体濾過率 Scr = 血清クレアチニン (mg/dL) K = 女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9 α = -0.241 女性の場合、男性の場合 -0.302 Min(Scr/K, 1) = Scr/K の最小値または 1 Max(Scr/K, 1) = Scr/K または 1 の最大値
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
代理 PBUT クリアランス / CKD-EPI シスタチン C 式の比
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。

これは、フロセミド治療の開始前後の 7 つの PBUT (インドキシル硫酸、p-クレジル硫酸、インドール-3-酢酸、キヌレン酸、L-キヌレニン、馬尿酸、p-クレシル グルクロニド) について、次の式を使用して計算されます。

PBUT 濃度の代用:

尿中 PBUT 濃度 / (尿中クレアチニン濃度 * 血漿 PBUT 濃度)

CKD-EPI シスタチン C 式の場合: eGFR (mL/min/1.73m^2) = 133 * 最小(Scys/0.8, 1)^-0.499 * 最大(Scys/0.8, 1)^-1.328 * 0.996^年齢 (歳) * 0.932 [女性の場合]

その中で:

eGFR = 推定糸球体濾過率 Scys = 血清シスタチン C (mg/L) Min(Scys/0.8, 1) = Scys/0.8 または 1 の最小値 Max(Scys/0.8, 1) = Scys/0.8 または 1 の最大値
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
代理 PBUT クリアランスの比率 / CKD-EPI クレアチニン - シスタチン C 式
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。

これは、フロセミド治療の開始前後の 7 つの PBUT (インドキシル硫酸、p-クレジル硫酸、インドール-3-酢酸、キヌレン酸、L-キヌレニン、馬尿酸、p-クレシル グルクロニド) について、次の式を使用して計算されます。

PBUT 濃度の代用:

尿中 PBUT 濃度 / (尿中クレアチニン濃度 * 血漿 PBUT 濃度)

CKD-EPI シスタチン C 式の場合: eGFR (mL/min/1.73m^2) = 135 * 最小(Scr/K, 1)^α * 最大(Scr/K, 1)^-0.544 * 最小(Scys/0.8, 1)^-0.323 * 最大(Scys/0.8, 1)^-0.778 * 0.9961^年齢 (歳) * 0.963 [女性の場合]

その中で:

eGFR = 推定糸球体濾過率 Scr = 血清クレアチニン (mg/dL) Scys = 血清シスタチン C (mg/L) K = 女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9 α = -0.219 女性の場合は -0.144、男性の場合は -0.144 Min(Scr/K, 1) = Scr/K の最小値または 1 Min(Scys/0.8, 1) = Scys/0.8 または 1 の最小値 Max(Scr/K, 1) = Scr/K または 1 の最大値 Max(Scys/0.8, 1) = Scys/0.8 または 1 の最大値
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性: 年齢
時間枠：これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
年齢（歳）は最初の研究訪問時に記録されます。
これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
ベースライン特性: 性別
時間枠：これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
性別（男性/女性/その他）は、最初の研究訪問時に記録されます。
これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
ベースライン特性: BMI
時間枠：これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
BMI (kg/m^2 単位で身長と体重から計算) は、最初の研究訪問時に記録されます。
これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
フロセミドの処方量
時間枠：これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
フロセミドの処方用量（摂取頻度および摂取当たりの用量を含む）は、最初の研究訪問時に収集されます。
これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
腎疾患の併存疾患と根本原因
時間枠：これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
参加者の腎疾患の併存疾患および根本原因に関するデータは、最初の研究訪問時に収集されます。
これは、最初の治験訪問時に治験参加期間中 (1 ～ 4 週間) を通じて 1 回収集されます。
薬の使用
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
参加者の薬剤使用状況は、両方の研究訪問時に評価されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
血圧測定
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
フロセミド治療の開始前後に血圧（収縮期および拡張期、mmHg）を測定します。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
食後または絶食状態
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
食後/絶食状態は、フロセミド治療の開始前後の血液および尿サンプルの収集時に評価されます。 これは、参加者がサンプル採取前（朝）に食事をしたかどうかを尋ねられることを意味します。 そうであれば：食後の状態。 そうでない場合: 絶食状態。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
処方された薬の摂取
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
処方薬の摂取は、フロセミド治療の開始前後の血液および尿サンプルの収集時に評価されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
フロセミドの血漿および尿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中（1～4週間）、血漿中で3回、尿中で4回（12時間の採尿でも）評価されます。
フロセミドの血漿および尿レベルは、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中（1～4週間）、血漿中で3回、尿中で4回（12時間の採尿でも）評価されます。
シスタチン C の血漿および尿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に血漿中で 3 回、尿中で 2 回評価されます。
シスタチン C の血漿および尿レベルは、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に血漿中で 3 回、尿中で 2 回評価されます。
重炭酸塩血漿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
重炭酸塩血漿レベルは、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 尿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
NGAL 尿レベルは、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
腎障害分子 1 (KIM1) 尿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
KIM1 尿レベルは、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
ベータ 2 ミクログロブリンの尿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
ベータ 2 ミクログロブリンの尿レベルは、フロセミド治療の開始前と開始後に測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
アルブミン血漿および尿レベル
時間枠：これは、研究参加期間中（1～4週間）、血漿中で3回、尿中で4回（12時間の採尿でも）評価されます。
フロセミド治療の開始前後に、血漿アルブミンと尿のアルブミンレベルを測定します。
これは、研究参加期間中（1～4週間）、血漿中で3回、尿中で4回（12時間の採尿でも）評価されます。
尿中の総タンパク質レベル
時間枠：これは、研究参加期間中（1～4週間）に4回（12時間の採尿でも）評価されます。
総タンパク質尿レベルは、フロセミド治療の開始前後に測定されます。
これは、研究参加期間中（1～4週間）に4回（12時間の採尿でも）評価されます。
部分的尿素排泄
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。

尿素排泄率はフロセミド治療の開始前と開始後に計算されます。

これは次の式を使用して計算されます。

(尿中尿素濃度 * 血漿クレアチニン濃度) / (尿中クレアチニン濃度 * 血漿尿素濃度)
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
尿のpH
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
フロセミド治療の開始前後に尿のpHを測定します。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
フロセミドタンパク質の結合
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
これは、フロセミド血漿総濃度とフロセミドの遊離画分を測定することによって、フロセミド治療の開始前後に決定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 3 回評価されます。
12 時間の尿採取における PBUT レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
7 つの PBUT (硫酸インドキシル、硫酸 p-クレシル、インドール-3-酢酸、キヌレン酸、L-キヌレニン、馬尿酸、p-クレシル グルクロニド) の尿レベルが 12 時間の尿採取で測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
12時間の尿採取におけるクレアチニンレベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
尿中のクレアチニンレベルは、12 時間の尿収集で測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
12 時間の尿採取における尿素レベル
時間枠：これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。
尿素の尿レベルは、12 時間の尿収集で測定されます。
これは、研究参加期間中 (1 ～ 4 週間) に 2 回評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Maastricht University, MERLN Institute for Technology-Inspired Regenerative Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Karin GF Gerritsen, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL81338.041.23
  • 23-239/G (その他の識別子：Medical Ethics Committee NedMec)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ パッケージには、生データ、方法と材料を説明する研究プロトコル、データを処理するスクリプト、出版物の表と図につながるスクリプト、変数名の説明が記載されたコードブック、および「read_me」が含まれます。 。TXT' ファイルに含まれるファイルとその内容および使用方法の概要を説明します。

データ パッケージ内のすべてのデータとドキュメントは制限の下で共有されます。 出版物はオープンに評価可能となります。 研究計画書とこのデータ管理計画も利用可能になります。

IPD 共有時間枠

私たちのデータは、主任研究者の承認後に第三者と共有されます。 基準と期間はケースバイケースで決定されます。

IPD 共有アクセス基準

私たちのデータは、主任研究者の承認後に第三者と共有されます。 基準と期間はケースバイケースで決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する