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血清Mタンパク質の多施設スクリーニング

2025年4月7日 更新者:Zhujiang Hospital

血清 M タンパク質スクリーニングを使用した多発性骨髄腫の前駆病変に関連する疫学的特徴: 多施設共同前向きコホート研究。

この研究は、血清中のMタンパク質を高感度に検出する方法を利用して、中国のさまざまな地域で健康診断を受けた30歳以上のさまざまな年齢層におけるMタンパク質の有病率を調べることを目的としています。 さらに、この研究は、身体検査の指標と、登録時の研究参加者における血清Mタンパク質の存在(相対強度で測定)との関係を分析することを目指しています。 さらに、血清Mタンパク質の陽性/陰性スクリーニングで特定された被験者の年次健康診断指標と臨床転帰との関連を観察するために、5年間の追跡期間が採用される。

調査の概要

詳細な説明

単クローン性ガンマグロブリン血症 (MG) は、形質細胞の無症候性の前癌性クローン増殖です。 この状態の発症は通常隠蔽されており、さまざまな臨床症状や疾患評価中のタンパク質電気泳動を使用したモノクローナル ガンマ グロブリン (M タンパク質) の検出を通じて、患者によって偶然発見されることがよくあります。 意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症 (MGUS) は通常無症状のままですが、時間の経過とともに多発性骨髄腫 (MM) に進行する可能性があります。 人口の高齢化に伴い、一般人口におけるMGUSの有病率は増加し続けています。 したがって、50 歳以上、あるいはそれより若い人の血清 M タンパク質のスクリーニングは非常に重要です。

現在、研究者らは、M タンパク質を検出するための高感度かつ高スループットの飛行質量分析ベースの方法を確立しました。 この研究では、研究者らは一般健康診断対象者を対象とした全国規模の多施設共同前向き追跡研究を実施することを目的としている。 この研究の目的は、多発性骨髄腫の前がん病変を対象とした血清 M タンパク質スクリーニングの疫学的特徴を調査することです。 研究者らは、中国のさまざまな地域の30歳以上の身体検査集団のうち、さまざまな年齢層で血清Mタンパク質陽性の人の割合を評価する予定だ。 さらに研究者らは、肝機能や腎機能などの身体検査指標と血清Mタンパク質の存在との相関関係も分析する予定だ。 さらに、研究者らは、毎年の追跡評価を通じて、血清Mタンパク質レベル、疾患の進行、その他の臨床転帰との関係を分析する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hongwei Zhou, Professor
  • 電話番号:+86 18688489622
  • メール:hzhou@smu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、中国のさまざまな地域のさまざまな年齢層の 30 歳以上の身体検査集団です。 この研究では、包含、除外、および淘汰の基準に基づいて研究対象として研究対象集団を選択しました。

説明

包含基準:

(1) 審査段階

  1. 30歳以上。
  2. ボランティアとしてこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

(2) フォローアップ段階

  1. 以前の研究によると、M タンパク質スクリーニング陽性の被験者の陽性率は 5% ~ 8% でした。 各サブセンターには、実際の状況に基づいて約 50 ~ 80 人の陽性被験者が含まれていました。 同時に、M タンパク質検査が陰性だった対照被験者は、年齢と性別パラメータによって 1:1 でマッチングされました。
  2. 研究の追跡段階に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

(1) 審査段階

1) 形質細胞または他のBリンパ球増殖性疾患などの血液疾患と以前に診断されている。

選別基準:

  1. 被験者データが不完全または追跡不可能なサンプル。
  2. 不適格なサンプル: 重度の溶血、脂肪性血液または黄疸のある血清サンプル、不十分なサンプル、および必要に応じて保管されていないサンプルが含まれます。
  3. 被験者は研究を途中でやめたいと申し出た。
  4. 同じ時点での被験者のサンプルを複製します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康診断対象者(スクリーニング段階)
全国のサブセンターでさまざまな年齢層の健康診断を実施
高感度検査を使用して、参加者全員の血清Mタンパク質をスクリーニングします。
Mタンパク質スクリーニング陽性者(経過観察段階)
各サブセンターには、実際の状況に基づいて M タンパク質スクリーニングに陽性の被験者が含まれます。
高感度検査を使用して、参加者全員の血清Mタンパク質をスクリーニングします。
ネガティブコントロール対象者(経過観察段階)
各サブセンターは、年齢および性別パラメーターごとに、M タンパク質検出陰性の対照被験者と 1:1 を一致させました。
高感度検査を使用して、参加者全員の血清Mタンパク質をスクリーニングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清Mタンパク質陽性率
時間枠:1年
この横断研究の登録段階では、全国のさまざまなサブセンターのさまざまな年齢層の被験者の血清Mタンパク質陽性率を調査し、Mタンパク質陽性と健康診断指標との相関を分析します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清Mタンパク質陽性と関連する症状および指標との相関関係
時間枠:5年
すべての追跡時点で、血清 M タンパク質陽性率と関連する症状および指標との相関を観察します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hongwei Zhou, Professor、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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