血清Mタンパク質の多施設スクリーニング
血清 M タンパク質スクリーニングを使用した多発性骨髄腫の前駆病変に関連する疫学的特徴: 多施設共同前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
単クローン性ガンマグロブリン血症 (MG) は、形質細胞の無症候性の前癌性クローン増殖です。 この状態の発症は通常隠蔽されており、さまざまな臨床症状や疾患評価中のタンパク質電気泳動を使用したモノクローナル ガンマ グロブリン (M タンパク質) の検出を通じて、患者によって偶然発見されることがよくあります。 意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症 (MGUS) は通常無症状のままですが、時間の経過とともに多発性骨髄腫 (MM) に進行する可能性があります。 人口の高齢化に伴い、一般人口におけるMGUSの有病率は増加し続けています。 したがって、50 歳以上、あるいはそれより若い人の血清 M タンパク質のスクリーニングは非常に重要です。
現在、研究者らは、M タンパク質を検出するための高感度かつ高スループットの飛行質量分析ベースの方法を確立しました。 この研究では、研究者らは一般健康診断対象者を対象とした全国規模の多施設共同前向き追跡研究を実施することを目的としている。 この研究の目的は、多発性骨髄腫の前がん病変を対象とした血清 M タンパク質スクリーニングの疫学的特徴を調査することです。 研究者らは、中国のさまざまな地域の30歳以上の身体検査集団のうち、さまざまな年齢層で血清Mタンパク質陽性の人の割合を評価する予定だ。 さらに研究者らは、肝機能や腎機能などの身体検査指標と血清Mタンパク質の存在との相関関係も分析する予定だ。 さらに、研究者らは、毎年の追跡評価を通じて、血清Mタンパク質レベル、疾患の進行、その他の臨床転帰との関係を分析する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nianyi Zeng
- 電話番号:+86 13928801657
- メール:zengny1@i.smu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hongwei Zhou, Professor
- 電話番号:+86 18688489622
- メール:hzhou@smu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 審査段階
- 30歳以上。
- ボランティアとしてこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
(2) フォローアップ段階
- 以前の研究によると、M タンパク質スクリーニング陽性の被験者の陽性率は 5% ~ 8% でした。 各サブセンターには、実際の状況に基づいて約 50 ~ 80 人の陽性被験者が含まれていました。 同時に、M タンパク質検査が陰性だった対照被験者は、年齢と性別パラメータによって 1:1 でマッチングされました。
- 研究の追跡段階に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
(1) 審査段階
1) 形質細胞または他のBリンパ球増殖性疾患などの血液疾患と以前に診断されている。
選別基準:
- 被験者データが不完全または追跡不可能なサンプル。
- 不適格なサンプル: 重度の溶血、脂肪性血液または黄疸のある血清サンプル、不十分なサンプル、および必要に応じて保管されていないサンプルが含まれます。
- 被験者は研究を途中でやめたいと申し出た。
- 同じ時点での被験者のサンプルを複製します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康診断対象者(スクリーニング段階)
全国のサブセンターでさまざまな年齢層の健康診断を実施
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高感度検査を使用して、参加者全員の血清Mタンパク質をスクリーニングします。
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Mタンパク質スクリーニング陽性者(経過観察段階)
各サブセンターには、実際の状況に基づいて M タンパク質スクリーニングに陽性の被験者が含まれます。
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高感度検査を使用して、参加者全員の血清Mタンパク質をスクリーニングします。
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ネガティブコントロール対象者(経過観察段階)
各サブセンターは、年齢および性別パラメーターごとに、M タンパク質検出陰性の対照被験者と 1:1 を一致させました。
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高感度検査を使用して、参加者全員の血清Mタンパク質をスクリーニングします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清Mタンパク質陽性率
時間枠:1年
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この横断研究の登録段階では、全国のさまざまなサブセンターのさまざまな年齢層の被験者の血清Mタンパク質陽性率を調査し、Mタンパク質陽性と健康診断指標との相関を分析します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清Mタンパク質陽性と関連する症状および指標との相関関係
時間枠:5年
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すべての追跡時点で、血清 M タンパク質陽性率と関連する症状および指標との相関を観察します。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Hongwei Zhou, Professor、Zhujiang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zhujiang multi-center
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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