Screening multicentrico per la proteina M sierica
Caratteristiche epidemiologiche associate alle lesioni precursori del mieloma multiplo utilizzando lo screening delle proteine M sieriche: uno studio prospettico di coorte multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gammopatia monoclonale (MG) è una proliferazione clonale precancerosa asintomatica delle plasmacellule. L'insorgenza di questa condizione è tipicamente nascosta e spesso scoperta in modo fortuito dai pazienti attraverso vari sintomi clinici o il rilevamento di gammaglobuline monoclonali (proteina M) utilizzando l'elettroforesi delle proteine durante la valutazione della malattia. Sebbene la gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) rimanga solitamente asintomatica, può progredire nel tempo in mieloma multiplo (MM). Con l’invecchiamento della popolazione, la prevalenza della MGUS continua ad aumentare tra la popolazione generale. Pertanto, è fondamentale sottoporre a screening la proteina M sierica degli individui di età superiore ai 50 anni, o anche più giovani.
Attualmente, i ricercatori hanno creato un metodo basato sulla spettrometria di massa in volo altamente sensibile e ad alto rendimento per il rilevamento della proteina M. In questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio di follow-up prospettico, multicentrico a livello nazionale che coinvolga partecipanti provenienti dalla popolazione generale dell'esame fisico. L'obiettivo dello studio è quello di indagare le caratteristiche epidemiologiche dello screening mirato della proteina M sierica per lesioni precancerose nel mieloma multiplo. I ricercatori valuteranno la percentuale di individui con proteina M sierica positiva in diversi gruppi di età all'interno della popolazione sottoposta ad esame fisico di età superiore ai 30 anni proveniente da varie regioni della Cina. Inoltre, i ricercatori analizzeranno la correlazione tra gli indicatori dell'esame fisico come la funzionalità epatica e renale e la presenza della proteina M sierica. Inoltre, i ricercatori analizzeranno la relazione tra i livelli sierici di proteina M, la progressione della malattia e altri esiti clinici attraverso valutazioni di follow-up annuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nianyi Zeng
- Numero di telefono: +86 13928801657
- Email: zengny1@i.smu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongwei Zhou, Professor
- Numero di telefono: +86 18688489622
- Email: hzhou@smu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) Fase di screening
- Oltre 30 anni.
- Offriti volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
(2) Fase di follow-up
- Secondo studi precedenti, è stato riscontrato un tasso di positività del 5% -8% nei soggetti con screening della proteina M positivo. Ciascun sottocentro comprendeva circa 50-80 soggetti positivi in base alle condizioni reali. Allo stesso tempo, i soggetti di controllo con test della proteina M negativo sono stati abbinati in base ai parametri di età e sesso 1:1.
- Offrirsi volontario per partecipare alla fase di follow-up dello studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Fase di screening
1) Precedentemente diagnosticati con malattie ematologiche come malattie proliferative delle plasmacellule o di altri linfociti B.
Criteri di selezione:
- Campioni con dati del soggetto incompleti o non rintracciabili.
- Campioni non qualificati: inclusi campioni di siero con emolisi grave, sangue grasso o ittero, campione insufficiente e campioni non conservati come richiesto.
- Il soggetto ha chiesto di ritirarsi dallo studio a metà.
- Campioni duplicati di soggetti nello stesso momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione dell'esame obiettivo (fase di screening)
Soggetti di diverse fasce d'età in diversi sottocentri a livello nazionale per l'esame fisico
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Utilizzo di test ad alta sensibilità per schermare la proteina M sierica di tutti i partecipanti.
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Soggetti positivi allo screening della proteina M (fase di follow-up)
Ciascun sottocentro includerà soggetti positivi allo screening della proteina M in base alla loro situazione reale.
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Utilizzo di test ad alta sensibilità per schermare la proteina M sierica di tutti i partecipanti.
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Soggetti di controllo negativi (fase di follow-up)
Ciascun sottocentro ha abbinato soggetti di controllo con rilevamento negativo della proteina M in base al parametro di età e sesso 1:1.
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Utilizzo di test ad alta sensibilità per schermare la proteina M sierica di tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso positivo della proteina M sierica
Lasso di tempo: 1 anno
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Nella fase di arruolamento di questo studio trasversale, indagare il tasso positivo della proteina M sierica in soggetti di diverse fasce di età in diversi sottocentri in tutto il paese e analizzare la correlazione tra positività alla proteina M e indicatori dell'esame fisico.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra positività alla proteina M sierica e sintomi e indicatori correlati
Lasso di tempo: Cinque anni
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Ad ogni follow-up, osservare la correlazione tra positività alla proteina M sierica e sintomi e indicatori correlati.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Ipergammaglobulinemia
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Paraproteinemie
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Proteine del mieloma
- Paraproteine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhujiang multi-center
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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