Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center screening op serum M-eiwit

7 april 2025 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Epidemiologische kenmerken geassocieerd met voorloperlaesies van multipel myeloom met behulp van serum M-eiwitscreening: een multicenter, prospectieve cohortstudie.

Deze studie heeft tot doel een zeer gevoelige methode te gebruiken voor het detecteren van M-eiwit in serum om de prevalentie van M-eiwit te onderzoeken in verschillende leeftijdsgroepen van personen ouder dan 30 jaar die lichamelijk onderzoek hebben ondergaan in verschillende regio's van China. Bovendien probeert het onderzoek de relatie te analyseren tussen indicatoren voor lichamelijk onderzoek en de aanwezigheid van serum M-eiwit (zoals gemeten aan de hand van de relatieve intensiteit) bij de studiedeelnemers op het moment van inschrijving. Bovendien zal een follow-upperiode van vijf jaar worden toegepast om het verband te observeren tussen de jaarlijkse indicatoren voor lichamelijk onderzoek en de klinische uitkomsten bij proefpersonen die zijn geïdentificeerd met positieve/negatieve serum-M-eiwitscreening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monoklonale gammopathie (MG) is een asymptomatische premaligne klonale proliferatie van plasmacellen. Het begin van deze aandoening wordt doorgaans verborgen gehouden en vaak toevallig ontdekt door patiënten via verschillende klinische symptomen of de detectie van monoklonaal gamma-globuline (M-eiwit) met behulp van eiwitelektroforese tijdens de evaluatie van de ziekte. Hoewel monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS) doorgaans asymptomatisch blijft, kan deze zich in de loop van de tijd ontwikkelen tot multipel myeloom (MM). Met de vergrijzing blijft de prevalentie van MGUS onder de algemene bevolking stijgen. Daarom is het van cruciaal belang om personen ouder dan 50 jaar, of zelfs jonger, te screenen op serum M-eiwit.

Momenteel hebben de onderzoekers een zeer gevoelige en op vluchtmassaspectrometrie gebaseerde methode met hoge doorvoer ontwikkeld voor het detecteren van M-eiwit. In deze studie streven de onderzoekers ernaar een landelijk, multicenter en prospectief vervolgonderzoek uit te voeren met deelnemers uit de algemene populatie van lichamelijk onderzoek. Het doel van de studie is om de epidemiologische kenmerken te onderzoeken van gerichte serum-M-eiwitscreening op precancereuze laesies bij multipel myeloom. De onderzoekers zullen het aandeel individuen met positief serum M-eiwit in verschillende leeftijdsgroepen binnen de lichamelijk onderzoekspopulatie ouder dan 30 jaar uit verschillende regio's in China beoordelen. Daarnaast zullen de onderzoekers de correlatie analyseren tussen lichamelijk onderzoekindicatoren zoals lever- en nierfunctie en de aanwezigheid van serum M-eiwit. Bovendien zullen de onderzoekers de relatie tussen serum-M-eiwitniveaus, ziekteprogressie en andere klinische uitkomsten analyseren door middel van jaarlijkse follow-upbeoordelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefoonnummer: +86 18688489622
  • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is een populatie van lichamelijk onderzoek, ouder dan 30 jaar en uit verschillende leeftijdsgroepen uit verschillende regio's van China. Deze studie selecteerde de onderzoekspopulatie als onderzoeksobject op basis van insluitings-, uitsluitings- en ruimingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Screeningsfase

  1. Meer dan 30 jaar oud.
  2. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

(2) Vervolgfase

  1. Volgens eerdere onderzoeken werd een positief percentage van 5% -8% gevonden bij proefpersonen met positieve M-eiwitscreening. Elk subcentrum omvatte ongeveer 50-80 positieve proefpersonen, gebaseerd op de werkelijke omstandigheden. Tegelijkertijd werden controlepersonen met een negatieve M-eiwittest gematcht op leeftijd en geslachtsparameter 1:1.
  2. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan de vervolgfase van het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(1) Screeningsfase

1) Eerder gediagnosticeerd met hematologische ziekten zoals plasmacel- of andere proliferatieve B-lymfocytziekten.

Ruimingscriteria:

  1. Monsters met onvolledige of niet-traceerbare onderwerpgegevens.
  2. Niet-gekwalificeerde monsters: inclusief serummonsters met ernstige hemolyse, vettig bloed of geelzucht, onvoldoende monster en monsters die niet zoals vereist zijn opgeslagen.
  3. De proefpersoon verzocht halverwege om zich terug te trekken uit het onderzoek.
  4. Dubbele voorbeelden van onderwerpen op hetzelfde tijdstip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lichamelijke onderzoekspopulatie (screeningsfase)
Onderwerpen van verschillende leeftijdsgroepen in verschillende subcentra landelijk voor lichamelijk onderzoek
Diagnostische toets: Screening van serum-M-eiwitten
Met behulp van een zeer gevoeligheidstest om serum M-eiwit van alle deelnemers te screenen.
Positieve proefpersonen voor screening op M-eiwit (vervolgfase)
In elk subcentrum zullen proefpersonen worden opgenomen die op basis van hun feitelijke situatie positief zijn voor screening op M-eiwit.
Diagnostische toets: Screening van serum-M-eiwitten
Met behulp van een zeer gevoeligheidstest om serum M-eiwit van alle deelnemers te screenen.
Negatieve controlepersonen (vervolgfase)
Elk subcentrum matchte controlepersonen met negatieve M-eiwitdetectie op basis van leeftijd en geslachtsparameter 1:1.
Diagnostische toets: Screening van serum-M-eiwitten
Met behulp van een zeer gevoeligheidstest om serum M-eiwit van alle deelnemers te screenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief percentage serum M-eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek in de fase van inschrijving voor dit cross-sectionele onderzoek het positieve percentage serum-M-eiwit bij proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen in verschillende subcentra in het hele land, en analyseer de correlatie tussen positieve M-eiwit-indicatoren en indicatoren voor lichamelijk onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen serum-M-eiwitpositiviteit en gerelateerde symptomen en indicatoren
Tijdsspanne: Vijf jaar
Om op elk tijdstip van de follow-up de correlatie te observeren tussen de positiviteit van serum M-eiwitten en gerelateerde symptomen en indicatoren.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhujiang multi-center

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren