Triagem multicêntrica para proteína M sérica
Características epidemiológicas associadas a lesões precursoras de mieloma múltiplo usando triagem de proteína M sérica: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gamopatia monoclonal (MG) é uma proliferação clonal pré-maligna assintomática de células plasmáticas. O início desta condição é tipicamente oculto e muitas vezes descoberto por acaso pelos pacientes através de vários sintomas clínicos ou da detecção de gamaglobulina monoclonal (proteína M) usando eletroforese de proteínas durante a avaliação da doença. Embora a gamopatia monoclonal de significado desconhecido (MGUS) geralmente permaneça assintomática, pode progredir para mieloma múltiplo (MM) ao longo do tempo. Com o envelhecimento da população, a prevalência de MGUS continua a aumentar entre a população em geral. Portanto, é crucial rastrear indivíduos com mais de 50 anos, ou até mais jovens, para proteína M sérica.
Atualmente, os investigadores estabeleceram um método baseado em espectrometria de massa de voo altamente sensível e de alto rendimento para detectar a proteína M. Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo de acompanhamento nacional, multicêntrico e prospectivo envolvendo participantes da população geral de exame físico. O objetivo do estudo é investigar as características epidemiológicas da triagem de proteína M sérica direcionada para lesões pré-cancerosas no mieloma múltiplo. Os investigadores avaliarão a proporção de indivíduos com proteína M sérica positiva em diferentes faixas etárias na população de exame físico com mais de 30 anos de várias regiões da China. Além disso, os investigadores analisarão a correlação entre os indicadores do exame físico, como função hepática e renal e a presença de proteína M sérica. Além disso, os investigadores analisarão a relação entre os níveis séricos de proteína M, a progressão da doença e outros resultados clínicos por meio de avaliações anuais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nianyi Zeng
- Número de telefone: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongwei Zhou, Professor
- Número de telefone: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) Estágio de triagem
- Mais de 30 anos.
- Voluntarie-se para participar deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
(2) Etapa de acompanhamento
- De acordo com estudos anteriores, uma taxa positiva de 5% -8% foi encontrada em indivíduos com triagem positiva para proteína M. Cada subcentro incluiu aproximadamente 50-80 indivíduos positivos com base nas condições reais. Ao mesmo tempo, os indivíduos de controlo com testes de proteína M negativos foram pareados por idade e parâmetro de género 1:1.
- Voluntarie-se para participar da fase de acompanhamento do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
(1) Estágio de triagem
1) Préviamente diagnosticado com doenças hematológicas, como células plasmáticas ou outras doenças proliferativas de linfócitos B.
Critérios de seleção:
- Amostras com dados de assuntos incompletos ou não rastreáveis.
- Amostras não qualificadas: incluindo amostras de soro com hemólise grave, sangue gorduroso ou icterícia, amostra insuficiente e amostras não armazenadas conforme necessário.
- O sujeito solicitou a retirada do estudo no meio do caminho.
- Amostras duplicadas de assuntos no mesmo momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População de exame físico （Estágio de triagem）
Sujeitos de diferentes faixas etárias em diferentes subcentros do país para exame físico
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Usando teste de alta sensibilidade para rastrear a proteína M sérica de todos os participantes.
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Indivíduos positivos para triagem de proteína M （Fase de acompanhamento）
Cada subcentro incluirá indivíduos positivos para triagem de proteína M com base em sua situação real.
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Usando teste de alta sensibilidade para rastrear a proteína M sérica de todos os participantes.
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Sujeitos de controle negativo （Fase de acompanhamento）
Cada subcentro combinou indivíduos de controle com detecção negativa de proteína M por idade e parâmetro de gênero 1:1.
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Usando teste de alta sensibilidade para rastrear a proteína M sérica de todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa positiva de proteína M sérica
Prazo: 1 ano
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Na etapa de inscrição deste estudo transversal, investigar a taxa positiva de proteína M sérica em indivíduos de diferentes faixas etárias em diferentes subcentros do país e analisar a correlação entre indicadores positivos de proteína M e exame físico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a positividade da proteína M sérica e sintomas e indicadores relacionados
Prazo: Cinco anos
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Em todos os momentos de acompanhamento, observar a correlação entre a positividade da proteína M sérica e os sintomas e indicadores relacionados.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Hipergamaglobulinemia
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Proteínas do Mieloma
- Paraproteínas
Outros números de identificação do estudo
- Zhujiang multi-center
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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