Dépistage multicentrique de la protéine sérique M
Caractéristiques épidémiologiques associées aux lésions précurseurs du myélome multiple à l'aide du dépistage des protéines sériques M : une étude de cohorte prospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gammapathie monoclonale (MG) est une prolifération clonale précancéreuse asymptomatique de plasmocytes. L'apparition de cette affection est généralement dissimulée et souvent découverte par hasard par les patients à travers divers symptômes cliniques ou la détection de gammaglobuline monoclonale (protéine M) par électrophorèse de protéines lors de l'évaluation de la maladie. Bien que la gammapathie monoclonale de signification inconnue (MGUS) reste généralement asymptomatique, elle peut évoluer vers un myélome multiple (MM) au fil du temps. Avec le vieillissement de la population, la prévalence de la MGUS continue d'augmenter au sein de la population générale. Par conséquent, il est crucial de dépister la protéine M sérique chez les individus de plus de 50 ans, voire moins.
Actuellement, les enquêteurs ont établi une méthode basée sur la spectrométrie de masse en vol hautement sensible et à haut débit pour détecter la protéine M. Dans cette étude, les enquêteurs visent à mener une étude de suivi nationale, multicentrique et prospective impliquant des participants de la population générale d'examen physique. L'objectif de l'étude est d'étudier les caractéristiques épidémiologiques du dépistage ciblé des protéines sériques M pour les lésions précancéreuses du myélome multiple. Les enquêteurs évalueront la proportion d'individus présentant une protéine M sérique positive dans différents groupes d'âge au sein de la population examinée physique âgée de plus de 30 ans de diverses régions de Chine. De plus, les enquêteurs analyseront la corrélation entre les indicateurs de l'examen physique tels que la fonction hépatique et rénale et la présence de protéine M sérique. De plus, les enquêteurs analyseront la relation entre les taux sériques de protéine M, la progression de la maladie et d'autres résultats cliniques grâce à des évaluations de suivi annuelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nianyi Zeng
- Numéro de téléphone: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongwei Zhou, Professor
- Numéro de téléphone: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
(1) Étape de sélection
- Plus de 30 ans.
- Offrez-vous pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
(2) Étape de suivi
- Selon des études antérieures, un taux positif de 5 à 8 % a été observé chez les sujets avec un dépistage positif de la protéine M. Chaque sous-centre comprenait environ 50 à 80 sujets positifs basés sur les conditions réelles. Dans le même temps, les sujets témoins avec un test de protéine M négatif ont été appariés selon les paramètres d'âge et de sexe 1:1.
- Volontaire pour participer à la phase de suivi de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
(1) Étape de sélection
1) Déjà diagnostiqué avec des maladies hématologiques telles que des maladies prolifératives des plasmocytes ou d'autres lymphocytes B.
Critères de sélection :
- Échantillons avec des données de sujet incomplètes ou intraçables.
- Échantillons non qualifiés : y compris les échantillons de sérum présentant une hémolyse sévère, du sang gras ou un ictère, un échantillon insuffisant et des échantillons non conservés comme requis.
- Le sujet a demandé à se retirer de l'étude à mi-chemin.
- Dupliquer des échantillons de sujets au même moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Population examinée physiquement （Étape de dépistage）
Sujets de différents groupes d'âge dans différents sous-centres du pays pour un examen physique
|
Utilisation d'un test de haute sensibilité pour dépister la protéine M sérique de tous les participants.
|
|
Sujets positifs pour le dépistage de la protéine M (étape de suivi)
Chaque sous-centre comprendra des sujets positifs au dépistage de la protéine M en fonction de leur situation réelle.
|
Utilisation d'un test de haute sensibilité pour dépister la protéine M sérique de tous les participants.
|
|
Sujets de contrôle négatif （Étape de suivi）
Chaque sous-centre correspondait à des sujets témoins avec une détection négative de la protéine M selon le paramètre d'âge et de sexe 1: 1.
|
Utilisation d'un test de haute sensibilité pour dépister la protéine M sérique de tous les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux positif de protéine M sérique
Délai: 1 an
|
Au stade du recrutement de cette étude transversale, étudiez le taux positif de protéine M sérique chez des sujets de différents groupes d'âge dans différents sous-centres à travers le pays et analysez la corrélation entre la protéine M positive et les indicateurs d'examen physique.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation entre la positivité de la protéine M sérique et les symptômes et indicateurs associés
Délai: Cinq ans
|
À chaque instant de suivi, pour observer la corrélation entre la positivité de la protéine M sérique et les symptômes et indicateurs associés.
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Hypergammaglobulinémie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Paraprotéinémies
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Protéines du myélome
- Paraprotéines
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhujiang multi-center
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .