Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый скрининг сывороточного белка М

7 апреля 2025 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Эпидемиологические характеристики, связанные с поражениями-предшественниками множественной миеломы, с использованием сывороточного скрининга белка М: многоцентровое проспективное когортное исследование.

Целью данного исследования является использование высокочувствительного метода обнаружения белка М в сыворотке крови для изучения распространенности белка М в различных возрастных группах людей старше 30 лет, прошедших медицинский осмотр в разных регионах Китая. Кроме того, исследование направлено на анализ взаимосвязи между показателями физического осмотра и наличием белка М в сыворотке (измеряемым по относительной интенсивности) у участников исследования на момент включения. Кроме того, будет использоваться 5-летний период наблюдения для наблюдения за связью между показателями ежегодного медицинского осмотра и клиническими результатами у субъектов, выявленных при положительном/отрицательном скрининге на белок М в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноклональная гаммапатия (МГ) – бессимптомная предраковая клональная пролиферация плазматических клеток. Начало этого состояния обычно скрыто и часто случайно обнаруживается пациентами посредством различных клинических симптомов или обнаружения моноклонального гамма-глобулина (белка М) с помощью электрофореза белков во время оценки заболевания. Хотя моноклональная гаммапатия неизвестного значения (МГУС) обычно остается бессимптомной, с течением времени она может прогрессировать до множественной миеломы (ММ). По мере старения населения распространенность MGUS среди населения в целом продолжает расти. Поэтому крайне важно проводить скрининг лиц старше 50 лет или даже моложе на сывороточный белок М.

В настоящее время исследователи создали высокочувствительный и высокопроизводительный метод обнаружения М-белка на основе летной масс-спектрометрии. В этом исследовании исследователи стремятся провести общенациональное, многоцентровое и проспективное последующее исследование с участием участников общего медицинского обследования. Целью исследования является изучение эпидемиологических характеристик таргетного скрининга сывороточного белка М на предмет предраковых поражений при множественной миеломе. Исследователи оценят долю людей с положительным сывороточным белком М в разных возрастных группах среди обследованной популяции в возрасте старше 30 лет из различных регионов Китая. Кроме того, исследователи проанализируют корреляцию между показателями физического обследования, такими как функция печени и почек, и наличием белка М в сыворотке. Кроме того, исследователи будут анализировать взаимосвязь между уровнями белка М в сыворотке, прогрессированием заболевания и другими клиническими исходами посредством ежегодных последующих оценок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nianyi Zeng
  • Номер телефона: +86 13928801657
  • Электронная почта: zengny1@i.smu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongwei Zhou, Professor
  • Номер телефона: +86 18688489622
  • Электронная почта: hzhou@smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой группу лиц, прошедших медицинский осмотр, в возрасте старше 30 лет и разных возрастных групп из разных регионов Китая. В этом исследовании исследуемая популяция была выбрана в качестве объекта исследования на основе критериев включения, исключения и отбраковки.

Описание

Критерии включения:

(1) Этап отбора

  1. Возраст более 30 лет.
  2. Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

(2) Последующий этап

  1. Согласно предыдущим исследованиям, положительный показатель 5–8% был обнаружен у субъектов с положительным результатом скрининга белка М. Каждый субцентр включал примерно 50-80 положительных субъектов, исходя из реальных условий. В то же время субъекты контрольной группы с отрицательным тестом на белок М были сопоставлены по возрасту и полу в соотношении 1:1.
  2. Вызовитесь добровольцем для участия в последующем этапе исследования и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

(1) Этап отбора

1) Ранее диагностированные гематологические заболевания, такие как пролиферативные заболевания плазмоцитов или других В-лимфоцитов.

Критерии отбраковки:

  1. Образцы с неполными или неотслеживаемыми данными о субъектах.
  2. Неквалифицированные образцы: включая образцы сыворотки с тяжелым гемолизом, жирной кровью или желтухой, недостаточный образец и образцы, хранящиеся не так, как требуется.
  3. Субъект попросил выйти из исследования на полпути.
  4. Дублируйте образцы предметов в один и тот же момент времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Популяция при физическом обследовании (этап скрининга)
Субъекты разных возрастных групп в разных субцентрах по всей стране для медицинского осмотра.
Диагностический тест: Скрининг белка М в сыворотке
Использование высокочувствительного теста для скрининга белка М в сыворотке всех участников.
Положительные субъекты для скрининга М-белка (этап последующего наблюдения)
В каждый субцентр будут включены субъекты, показавшие положительный результат скрининга белка М, исходя из их фактической ситуации.
Диагностический тест: Скрининг белка М в сыворотке
Использование высокочувствительного теста для скрининга белка М в сыворотке всех участников.
Субъекты отрицательного контроля (последующий этап)
В каждом субцентре подбирались контрольные субъекты с отрицательным обнаружением белка М по возрастному и гендерному параметру 1:1.
Диагностический тест: Скрининг белка М в сыворотке
Использование высокочувствительного теста для скрининга белка М в сыворотке всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный уровень сывороточного белка М
Временное ограничение: 1 год
На этапе набора в это поперечное исследование исследуйте положительный уровень белка М в сыворотке у субъектов разных возрастных групп в разных субцентрах по всей стране и проанализируйте корреляцию между положительными показателями белка М и показателями физического обследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между положительным результатом на белок М в сыворотке и соответствующими симптомами и показателями
Временное ограничение: Пять лет
В каждый момент времени наблюдения наблюдать корреляцию между положительным содержанием белка М в сыворотке и соответствующими симптомами и показателями.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhujiang multi-center

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться