Wieloośrodkowe badania przesiewowe w kierunku białka M w surowicy
Charakterystyka epidemiologiczna związana ze zmianami prekursorowymi szpiczaka mnogiego przy użyciu badań przesiewowych białka M w surowicy: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gammopatia monoklonalna (MG) to bezobjawowa, przednowotworowa, klonalna proliferacja komórek plazmatycznych. Początek tej choroby jest zazwyczaj ukryty i często nieoczekiwanie odkrywany przez pacjentów na podstawie różnych objawów klinicznych lub wykrycia monoklonalnej gamma globuliny (białka M) za pomocą elektroforezy białek podczas oceny choroby. Chociaż gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu (MGUS) zwykle pozostaje bezobjawowa, z czasem może rozwinąć się w szpiczaka mnogiego (MM). Wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania MGUS w populacji ogólnej stale rośnie. Dlatego niezwykle ważne jest badanie przesiewowe osób w wieku powyżej 50 lat lub młodszych na obecność białka M w surowicy.
Obecnie badacze opracowali bardzo czułą i wysokowydajną metodę wykrywania białka M, opartą na spektrometrii mas w locie. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie ogólnokrajowego, wieloośrodkowego i prospektywnego badania kontrolnego z udziałem uczestników z ogólnej populacji badanej fizykalnie. Celem badania jest zbadanie charakterystyki epidemiologicznej ukierunkowanych badań przesiewowych białka M w surowicy pod kątem zmian przednowotworowych w szpiczaku mnogim. Badacze ocenią odsetek osób z dodatnim wynikiem badania białka M w surowicy w różnych grupach wiekowych w populacji poddanej badaniu fizykalnemu w wieku powyżej 30 lat, z różnych regionów Chin. Dodatkowo badacze przeanalizują korelację pomiędzy wskaźnikami badania fizykalnego, takimi jak czynność wątroby i nerek, a obecnością białka M w surowicy. Ponadto badacze przeanalizują związek między poziomem białka M w surowicy, postępem choroby i innymi wynikami klinicznymi w ramach corocznych ocen kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nianyi Zeng
- Numer telefonu: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongwei Zhou, Professor
- Numer telefonu: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Etap selekcji
- Ponad 30 lat.
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
(2) Etap dalszy
- Według poprzednich badań, u osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność białka M odsetek dodatnich wyników wynosił 5–8%. Każdy ośrodek podrzędny obejmował około 50–80 pacjentów z wynikiem pozytywnym, w oparciu o rzeczywiste warunki. W tym samym czasie osoby kontrolne z ujemnym wynikiem testu na białko M zostały dobrane pod względem wieku i płci w stosunku 1:1.
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w kolejnej fazie badania i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
(1) Etap selekcji
1) Zdiagnozowano wcześniej choroby hematologiczne, takie jak komórki plazmatyczne lub inne choroby proliferacyjne limfocytów B.
Kryteria uboju:
- Próbki z niekompletnymi lub niemożliwymi do wyśledzenia danymi podmiotu.
- Próbki niekwalifikowane: w tym próbki surowicy z ciężką hemolizą, krwią tłuszczową lub żółtaczką, próbka niewystarczająca i próbki nie przechowywane zgodnie z wymaganiami.
- Pacjent poprosił o wycofanie się z badania w połowie.
- Duplikaty próbek obiektów w tym samym momencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja badana fizykalnie (etap badania przesiewowego)
Pacjenci z różnych grup wiekowych w różnych podośrodkach w całym kraju w celu przeprowadzenia badania przedmiotowego
|
Zastosowanie testu o wysokiej czułości do przesiewu białka M w surowicy wszystkich uczestników.
|
|
Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność białka M (etap kontrolny)
W każdym ośrodku podośrodkowym będą znajdować się pacjenci, u których badanie przesiewowe na obecność białka M w oparciu o ich rzeczywistą sytuację będzie pozytywne.
|
Zastosowanie testu o wysokiej czułości do przesiewu białka M w surowicy wszystkich uczestników.
|
|
Osoby z grupą kontrolną ujemną (etap kontrolny)
W każdym podośrodku dobrano osobniki kontrolne z ujemnym wykrywaniem białka M według parametru wieku i płci 1:1.
|
Zastosowanie testu o wysokiej czułości do przesiewu białka M w surowicy wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni poziom białka M w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na etapie włączenia do tego przekrojowego badania należy zbadać dodatni poziom białka M w surowicy u osób w różnych grupach wiekowych w różnych ośrodkach na terenie kraju i przeanalizować korelację między wskaźnikami dodatniego białka M a wskaźnikami badania fizykalnego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między dodatnim wynikiem białka M w surowicy a powiązanymi objawami i wskaźnikami
Ramy czasowe: Pięć lat
|
W każdym kolejnym punkcie czasowym należy obserwować korelację między dodatnim wynikiem badania na białko M w surowicy a powiązanymi objawami i wskaźnikami.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Hipergammaglobulinemia
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Paraproteinemie
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Białka szpiczaka
- Paraproteiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhujiang multi-center
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .