- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750965
Detección multicéntrica de proteína M sérica
Características epidemiológicas asociadas con lesiones precursoras del mieloma múltiple mediante la detección de proteína M sérica: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gammapatía monoclonal (MG) es una proliferación clonal premaligna asintomática de células plasmáticas. La aparición de esta afección generalmente se oculta y, a menudo, los pacientes la descubren de manera fortuita a través de diversos síntomas clínicos o la detección de gammaglobulina monoclonal (proteína M) mediante electroforesis de proteínas durante la evaluación de la enfermedad. Aunque la gammapatía monoclonal de significado desconocido (GMSI) suele permanecer asintomática, con el tiempo puede progresar a mieloma múltiple (MM). Con el envejecimiento de la población, la prevalencia de GMSI continúa aumentando entre la población general. Por lo tanto, es crucial realizar pruebas de detección de proteína M sérica en personas mayores de 50 años, o incluso más jóvenes.
Actualmente, los investigadores han establecido un método basado en espectrometría de masas de vuelo altamente sensible y de alto rendimiento para detectar la proteína M. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de seguimiento prospectivo, multicéntrico y a nivel nacional que involucre a participantes de la población de examen físico general. El objetivo del estudio es investigar las características epidemiológicas de la detección específica de proteína M sérica para lesiones precancerosas en el mieloma múltiple. Los investigadores evaluarán la proporción de personas con proteína M sérica positiva en diferentes grupos de edad dentro de la población de exámenes físicos mayores de 30 años de varias regiones de China. Además, los investigadores analizarán la correlación entre indicadores del examen físico como la función hepática y renal y la presencia de proteína M sérica. Además, los investigadores analizarán la relación entre los niveles séricos de proteína M, la progresión de la enfermedad y otros resultados clínicos a través de evaluaciones de seguimiento anuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nianyi Zeng
- Número de teléfono: +86 13928801657
- Correo electrónico: zengny1@i.smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongwei Zhou, Professor
- Número de teléfono: +86 18688489622
- Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Etapa de selección
- Más de 30 años.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.
(2) Etapa de seguimiento
- Según estudios anteriores, se encontró una tasa positiva del 5% al 8% en sujetos con detección de proteína M positiva. Cada subcentro incluyó aproximadamente entre 50 y 80 sujetos positivos según las condiciones reales. Al mismo tiempo, los sujetos de control con pruebas de proteína M negativas fueron emparejados por parámetro de edad y sexo 1:1.
- Ser voluntario para participar en la fase de seguimiento del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
(1) Etapa de selección
1) Diagnóstico previo de enfermedades hematológicas como enfermedades proliferativas de células plasmáticas u otros linfocitos B.
Criterios de sacrificio:
- Muestras con datos del sujeto incompletos o imposibles de rastrear.
- Muestras no calificadas: incluidas muestras de suero con hemólisis severa, sangre grasa o ictericia, muestra insuficiente y muestras no almacenadas según se requiere.
- El sujeto solicitó retirarse del estudio a mitad de camino.
- Muestras duplicadas de sujetos en el mismo momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de examen físico (etapa de detección)
Sujetos de diferentes grupos de edad en diferentes subcentros a nivel nacional para examen físico.
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Uso de una prueba de alta sensibilidad para detectar la proteína M sérica de todos los participantes.
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Sujetos positivos para la detección de proteína M (etapa de seguimiento)
Cada subcentro incluirá sujetos que den positivo en la prueba de detección de proteína M según su situación real.
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Uso de una prueba de alta sensibilidad para detectar la proteína M sérica de todos los participantes.
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Sujetos de control negativo (etapa de seguimiento)
Cada subcentro emparejó a los sujetos de control con detección de proteína M negativa por parámetro de edad y género 1:1.
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Uso de una prueba de alta sensibilidad para detectar la proteína M sérica de todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa positiva de proteína M sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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En la etapa de inscripción de este estudio transversal, investigar la tasa positiva de proteína M sérica en sujetos de diferentes grupos de edad en diferentes subcentros de todo el país y analizar la correlación entre la proteína M positiva y los indicadores del examen físico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la positividad de la proteína M sérica y los síntomas e indicadores relacionados
Periodo de tiempo: Cinco años
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En cada momento del seguimiento, observar la correlación entre la positividad de la proteína M sérica y los síntomas e indicadores relacionados.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Proteínas del mieloma
- Paraproteínas
Otros números de identificación del estudio
- Zhujiang multi-center
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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