Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección multicéntrica de proteína M sérica

7 de abril de 2025 actualizado por: Zhujiang Hospital

Características epidemiológicas asociadas con lesiones precursoras del mieloma múltiple mediante la detección de proteína M sérica: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.

Este estudio tiene como objetivo utilizar un método altamente sensible para detectar la proteína M en suero para examinar la prevalencia de la proteína M en varios grupos de edad de personas mayores de 30 años que se sometieron a exámenes físicos en diferentes regiones de China. Además, el estudio busca analizar la relación entre los indicadores del examen físico y la presencia de proteína M sérica (medida por intensidad relativa) en los participantes del estudio en el momento de la inscripción. Además, se empleará un período de seguimiento de 5 años para observar la asociación entre indicadores del examen físico anual y resultados clínicos en sujetos identificados con detección de proteína M sérica positiva/negativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gammapatía monoclonal (MG) es una proliferación clonal premaligna asintomática de células plasmáticas. La aparición de esta afección generalmente se oculta y, a menudo, los pacientes la descubren de manera fortuita a través de diversos síntomas clínicos o la detección de gammaglobulina monoclonal (proteína M) mediante electroforesis de proteínas durante la evaluación de la enfermedad. Aunque la gammapatía monoclonal de significado desconocido (GMSI) suele permanecer asintomática, con el tiempo puede progresar a mieloma múltiple (MM). Con el envejecimiento de la población, la prevalencia de GMSI continúa aumentando entre la población general. Por lo tanto, es crucial realizar pruebas de detección de proteína M sérica en personas mayores de 50 años, o incluso más jóvenes.

Actualmente, los investigadores han establecido un método basado en espectrometría de masas de vuelo altamente sensible y de alto rendimiento para detectar la proteína M. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de seguimiento prospectivo, multicéntrico y a nivel nacional que involucre a participantes de la población de examen físico general. El objetivo del estudio es investigar las características epidemiológicas de la detección específica de proteína M sérica para lesiones precancerosas en el mieloma múltiple. Los investigadores evaluarán la proporción de personas con proteína M sérica positiva en diferentes grupos de edad dentro de la población de exámenes físicos mayores de 30 años de varias regiones de China. Además, los investigadores analizarán la correlación entre indicadores del examen físico como la función hepática y renal y la presencia de proteína M sérica. Además, los investigadores analizarán la relación entre los niveles séricos de proteína M, la progresión de la enfermedad y otros resultados clínicos a través de evaluaciones de seguimiento anuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nianyi Zeng
  • Número de teléfono: +86 13928801657
  • Correo electrónico: zengny1@i.smu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongwei Zhou, Professor
  • Número de teléfono: +86 18688489622
  • Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio es una población de examen físico mayor de 30 años y de diferentes grupos de edad de diferentes regiones de China. Este estudio seleccionó a la población de estudio como objeto de investigación basándose en criterios de inclusión, exclusión y selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Etapa de selección

  1. Más de 30 años.
  2. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.

(2) Etapa de seguimiento

  1. Según estudios anteriores, se encontró una tasa positiva del 5% al ​​8% en sujetos con detección de proteína M positiva. Cada subcentro incluyó aproximadamente entre 50 y 80 sujetos positivos según las condiciones reales. Al mismo tiempo, los sujetos de control con pruebas de proteína M negativas fueron emparejados por parámetro de edad y sexo 1:1.
  2. Ser voluntario para participar en la fase de seguimiento del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

(1) Etapa de selección

1) Diagnóstico previo de enfermedades hematológicas como enfermedades proliferativas de células plasmáticas u otros linfocitos B.

Criterios de sacrificio:

  1. Muestras con datos del sujeto incompletos o imposibles de rastrear.
  2. Muestras no calificadas: incluidas muestras de suero con hemólisis severa, sangre grasa o ictericia, muestra insuficiente y muestras no almacenadas según se requiere.
  3. El sujeto solicitó retirarse del estudio a mitad de camino.
  4. Muestras duplicadas de sujetos en el mismo momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de examen físico (etapa de detección)
Sujetos de diferentes grupos de edad en diferentes subcentros a nivel nacional para examen físico.
Uso de una prueba de alta sensibilidad para detectar la proteína M sérica de todos los participantes.
Sujetos positivos para la detección de proteína M (etapa de seguimiento)
Cada subcentro incluirá sujetos que den positivo en la prueba de detección de proteína M según su situación real.
Uso de una prueba de alta sensibilidad para detectar la proteína M sérica de todos los participantes.
Sujetos de control negativo (etapa de seguimiento)
Cada subcentro emparejó a los sujetos de control con detección de proteína M negativa por parámetro de edad y género 1:1.
Uso de una prueba de alta sensibilidad para detectar la proteína M sérica de todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de proteína M sérica
Periodo de tiempo: 1 año
En la etapa de inscripción de este estudio transversal, investigar la tasa positiva de proteína M sérica en sujetos de diferentes grupos de edad en diferentes subcentros de todo el país y analizar la correlación entre la proteína M positiva y los indicadores del examen físico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la positividad de la proteína M sérica y los síntomas e indicadores relacionados
Periodo de tiempo: Cinco años
En cada momento del seguimiento, observar la correlación entre la positividad de la proteína M sérica y los síntomas e indicadores relacionados.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir