Multicenterscreening for Serum M-protein
Epidemiologiske karakteristika forbundet med prækursorlæsioner af myelomatose ved brug af serum M-proteinscreening: et multicenter, prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monoklonal gammopati (MG) er en asymptomatisk præmalign klonal proliferation af plasmaceller. Begyndelsen af denne tilstand er typisk skjult og ofte serendipitalt opdaget af patienter gennem forskellige kliniske symptomer eller påvisning af monoklonalt gammaglobulin (M-protein) ved hjælp af proteinelektroforese under sygdomsevaluering. Selvom monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) normalt forbliver asymptomatisk, kan den udvikle sig til myelomatose (MM) over tid. Med den aldrende befolkning fortsætter forekomsten af MGUS med at stige blandt den generelle befolkning. Derfor er det afgørende at screene personer over 50 år eller endnu yngre for serum M-protein.
I øjeblikket har efterforskerne etableret en meget følsom og high-throughput flyvemassespektrometri-baseret metode til påvisning af M-protein. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at gennemføre en landsdækkende, multicenter og prospektiv opfølgningsundersøgelse, der involverer deltagere fra den generelle fysiske undersøgelsespopulation. Studiets formål er at undersøge de epidemiologiske karakteristika ved målrettet serum M-proteinscreening for præcancerøse læsioner i myelomatose. Forskerne vil vurdere andelen af individer med positivt serum M-protein i forskellige aldersgrupper inden for den fysiske undersøgelsespopulation på over 30 år fra forskellige regioner i Kina. Derudover vil efterforskerne analysere sammenhængen mellem fysiske undersøgelsesindikatorer såsom lever- og nyrefunktion og tilstedeværelsen af serum M-protein. Endvidere vil efterforskerne analysere forholdet mellem serum M-proteinniveauer, sygdomsprogression og andre kliniske resultater gennem årlige opfølgningsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nianyi Zeng
- Telefonnummer: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongwei Zhou, Professor
- Telefonnummer: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Screeningsstadie
- Over 30 år gammel.
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
(2) Opfølgningsfase
- Ifølge tidligere undersøgelser blev der fundet en positiv rate på 5% -8% hos forsøgspersoner med positiv M-proteinscreening. Hvert undercenter omfattede ca. 50-80 positive forsøgspersoner baseret på faktiske forhold. På samme tid blev kontrolpersoner med negativ M-proteintest matchet efter alder og køn parameter 1:1.
- Meld dig frivilligt til at deltage i opfølgningsfasen af undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
(1) Screeningsstadie
1) Tidligere diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme såsom plasmacelle eller andre B-lymfocytproliferative sygdomme.
Nedskæringskriterier:
- Prøver med ufuldstændige eller usporbare emnedata.
- Ukvalificerede prøver: inklusive serumprøver med alvorlig hæmolyse, fedtholdigt blod eller gulsot, utilstrækkelig prøve og prøver, der ikke er opbevaret efter behov.
- Forsøgspersonen anmodede om at trække sig fra undersøgelsen midtvejs.
- Duplikere prøver af emner på samme tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk undersøgelsespopulation (screeningsstadie)
Forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper i forskellige undercentre landsdækkende til fysisk undersøgelse
|
Brug af højfølsomhedstest til at screene serum M-protein fra alle deltagere.
|
|
Positive forsøgspersoner til M-proteinscreening (opfølgningsstadie)
Hvert subcenter vil omfatte forsøgspersoner, der er positive for M-proteinscreening baseret på deres faktiske situation.
|
Brug af højfølsomhedstest til at screene serum M-protein fra alle deltagere.
|
|
Negative kontrolemner (opfølgningsstadie)
Hvert subcenter matchede kontrolpersoner med negativ M-proteinpåvisning efter alder og køn, parameter 1:1.
|
Brug af højfølsomhedstest til at screene serum M-protein fra alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hastighed af serum M-protein
Tidsramme: 1 år
|
Undersøg den positive hastighed af serum M-protein i forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper i forskellige sub-centre over hele landet, og analyser sammenhængen mellem M-protein-positive og fysiske undersøgelsesindikatorer i tilmeldingsstadiet af denne tværsnitsundersøgelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem serum M-protein positivitet og relaterede symptomer og indikatorer
Tidsramme: Fem år
|
Ved hvert opfølgningstidspunkt for at observere sammenhængen mellem serum M-proteinpositivitet og relaterede symptomer og indikatorer.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hypergammaglobulinæmi
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Paraproteinæmier
- Monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Myelomproteiner
- Paraproteiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhujiang multi-center
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .