Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterscreening for Serum M-protein

7. april 2025 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Epidemiologiske kjennetegn assosiert med prekursorlesjoner av multippelt myelom ved bruk av Serum M-proteinscreening: en multisenter, prospektiv kohortstudie.

Denne studien tar sikte på å bruke en svært sensitiv metode for å oppdage M-protein i serum for å undersøke prevalensen av M-protein i ulike aldersgrupper av individer over 30 år som gjennomgikk fysiske undersøkelser i forskjellige regioner i Kina. Videre søker studien å analysere forholdet mellom fysiske undersøkelsesindikatorer og tilstedeværelsen av serum M-protein (målt ved relativ intensitet) hos studiedeltakerne på tidspunktet for registrering. I tillegg vil en 5-års oppfølgingsperiode bli brukt for å observere sammenhengen mellom årlige fysiske undersøkelsesindikatorer og kliniske utfall hos personer identifisert med positiv/negativ serum M-proteinscreening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monoklonal gammopati (MG) er en asymptomatisk premalign klonal spredning av plasmaceller. Utbruddet av denne tilstanden er typisk skjult og ofte oppdaget serendipitalt av pasienter gjennom ulike kliniske symptomer eller påvisning av monoklonalt gammaglobulin (M-protein) ved bruk av proteinelektroforese under sykdomsevaluering. Selv om monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS) vanligvis forblir asymptomatisk, kan den utvikle seg til myelomatose (MM) over tid. Med den aldrende befolkningen fortsetter forekomsten av MGUS å øke blant befolkningen generelt. Derfor er det avgjørende å screene individer over 50 år, eller enda yngre, for serum M-protein.

For tiden har etterforskerne etablert en svært sensitiv og høyhastighets flymassespektrometri-basert metode for å påvise M-protein. I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en landsomfattende, multisenter og prospektiv oppfølgingsstudie som involverer deltakere fra den generelle fysiske undersøkelsespopulasjonen. Studiens mål er å undersøke de epidemiologiske egenskapene til målrettet serum M-proteinscreening for precancerøse lesjoner i multippelt myelom. Etterforskerne vil vurdere andelen individer med positivt serum M-protein i ulike aldersgrupper innenfor den fysiske undersøkelsespopulasjonen over 30 år fra ulike regioner i Kina. I tillegg vil etterforskerne analysere sammenhengen mellom fysiske undersøkelsesindikatorer som lever- og nyrefunksjon og tilstedeværelsen av serum M-protein. Videre vil etterforskerne analysere forholdet mellom serum M-proteinnivåer, sykdomsprogresjon og andre kliniske utfall gjennom årlige oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefonnummer: +86 18688489622
  • E-post: hzhou@smu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er en fysisk undersøkelsespopulasjon på over 30 år og av forskjellige aldersgrupper fra forskjellige regioner i Kina. Denne studien valgte studiepopulasjonen som forskningsobjekt basert på inkluderings-, eksklusjons- og utrangeringskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) Screeningsstadium

  1. Over 30 år gammel.
  2. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.

(2) Oppfølgingsstadium

  1. I følge tidligere studier ble det funnet en positiv rate på 5 % -8 % hos personer med positiv M-proteinscreening. Hvert undersenter inkluderte omtrent 50-80 positive forsøkspersoner basert på faktiske forhold. Samtidig ble kontrollpersoner med negativ M-proteintesting matchet etter alder og kjønn parameter 1:1.
  2. Meld deg frivillig til å delta i oppfølgingsfasen av studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

(1) Screeningsstadium

1) Tidligere diagnostisert med hematologiske sykdommer som plasmacelle eller andre proliferative B-lymfocyttsykdommer.

Avlivingskriterier:

  1. Prøver med ufullstendige eller usporbare emnedata.
  2. Ukvalifiserte prøver: inkludert serumprøver med alvorlig hemolyse, fettblod eller gulsott, utilstrekkelig prøve og prøver som ikke er lagret som nødvendig.
  3. Forsøkspersonen ba om å trekke seg fra studiet midtveis.
  4. Dupliserte prøver av emner på samme tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fysisk undersøkelsespopulasjon (screeningsstadium)
Emner av ulike aldersgrupper i ulike undersentre over hele landet for fysisk undersøkelse
Diagnostisk test: Serum M-proteinscreening
Bruker høysensitivitetstest for å screene serum M-protein fra alle deltakere.
Positive forsøkspersoner for M-proteinscreening (oppfølgingsstadiet)
Hvert undersenter vil inkludere personer som er positive for M-proteinscreening basert på deres faktiske situasjon.
Diagnostisk test: Serum M-proteinscreening
Bruker høysensitivitetstest for å screene serum M-protein fra alle deltakere.
Negative kontrollemner (oppfølgingsstadiet)
Hvert undersenter matchet kontrollpersoner med negativ M-proteindeteksjon etter alder og kjønn parameter 1:1.
Diagnostisk test: Serum M-proteinscreening
Bruker høysensitivitetstest for å screene serum M-protein fra alle deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighet av serum M-protein
Tidsramme: 1 år
Under påmeldingsstadiet for denne tverrsnittsstudien, undersøk den positive frekvensen av serum-M-protein hos personer i forskjellige aldersgrupper i forskjellige undersentre over hele landet, og analyser korrelasjonen mellom M-protein-positive og fysiske undersøkelsesindikatorer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom serum M-proteinpositivitet og relaterte symptomer og indikatorer
Tidsramme: Fem år
Ved hvert oppfølgingstidspunkt, for å observere korrelasjonen mellom serum M-proteinpositivitet og relaterte symptomer og indikatorer.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhujiang multi-center

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere