혈청 M 단백질에 대한 다기관 스크리닝
혈청 M 단백질 스크리닝을 이용한 다발성 골수종의 전구 병변과 관련된 역학적 특성: 다기관, 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
단클론성 감마병증(MG)은 형질세포의 무증상 전악성 클론성 증식입니다. 이 질환의 발병은 일반적으로 숨겨져 있으며 질병 평가 중 단백질 전기영동을 사용한 단클론 감마 글로불린(M 단백질)의 검출이나 다양한 임상 증상을 통해 환자가 우연히 발견하는 경우가 많습니다. 의미불명의 단클론성 감마병증(MGUS)은 일반적으로 증상이 없지만 시간이 지남에 따라 다발성 골수종(MM)으로 진행될 수 있습니다. 인구 고령화로 인해 일반 인구에서 MGUS의 유병률이 계속 증가하고 있습니다. 따라서 50세 이상 또는 그보다 더 어린 개인을 대상으로 혈청 M 단백질을 선별하는 것이 중요합니다.
현재 연구자들은 M 단백질을 검출하기 위한 매우 민감하고 처리량이 높은 비행 질량 분석법 기반 방법을 확립했습니다. 본 연구에서 연구자들은 일반 신체검사 모집단의 참가자를 대상으로 전국적, 다기관 및 전향적 후속 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 목적은 다발성 골수종의 전암성 병변에 대한 표적 혈청 M 단백질 스크리닝의 역학적 특성을 조사하는 것입니다. 연구자들은 중국 내 다양한 지역의 30세 이상 신체검사 인구 중 다양한 연령대에서 혈청 M 단백질 양성 반응을 보이는 개인의 비율을 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 간 및 신장 기능과 같은 신체 검사 지표와 혈청 M 단백질의 존재 사이의 상관관계를 분석할 것입니다. 또한 연구자들은 연간 후속 평가를 통해 혈청 M 단백질 수준, 질병 진행 및 기타 임상 결과 간의 관계를 분석할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nianyi Zeng
- 전화번호: +86 13928801657
- 이메일: zengny1@i.smu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongwei Zhou, Professor
- 전화번호: +86 18688489622
- 이메일: hzhou@smu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) 심사단계
- 30세 이상.
- 본 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
(2) 후속 단계
- 이전 연구에 따르면 M 단백질 검사 양성인 피험자에서 5~8%의 양성률이 발견되었습니다. 각 하위 센터에는 실제 상황을 기준으로 약 50-80명의 양성 대상자가 포함되었습니다. 동시에, M 단백질 검사가 음성인 대조군 피험자들은 연령과 성별 매개변수를 1:1로 매칭했습니다.
- 연구의 후속 단계에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
(1) 심사단계
1) 이전에 형질세포질환, 기타 B림프구 증식성 질환 등 혈액학적 질환을 진단받은 적이 있는 자.
선별 기준:
- 불완전하거나 추적할 수 없는 주제 데이터가 포함된 샘플.
- 부적격 샘플: 심한 용혈, 지방혈 또는 황달이 있는 혈청 샘플, 부족한 샘플, 필요에 따라 보관되지 않은 샘플을 포함합니다.
- 피험자는 연구 도중에 철회를 요청했습니다.
- 동일한 시점에 피험자의 샘플을 중복합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신체검사 인구 (검진단계)
전국 각 부센터에서 다양한 연령층의 신체검사 대상자
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모든 참가자의 혈청 M 단백질을 선별하기 위해 고감도 테스트를 사용합니다.
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M-단백질 스크리닝 양성 대상자(추적 단계)
각 부센터에는 실제 상황을 토대로 M 단백질 검사에 양성 반응을 보인 피험자가 포함됩니다.
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모든 참가자의 혈청 M 단백질을 선별하기 위해 고감도 테스트를 사용합니다.
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음성대조군(후속조치)
각 하위 센터는 연령 및 성별 매개변수에 따라 음성 M 단백질 검출이 있는 대조 대상을 1:1로 일치시켰습니다.
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모든 참가자의 혈청 M 단백질을 선별하기 위해 고감도 테스트를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 M 단백질 양성률
기간: 1년
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본 단면연구의 등록단계에서는 전국 각 부센터의 다양한 연령층 대상자를 대상으로 혈청 M 단백질 양성률을 조사하고, M 단백질 양성과 신체검사지표 간의 상관관계를 분석한다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 M 단백질 양성과 관련 증상 및 지표 간의 상관 관계
기간: 5년
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모든 추적 관찰 시점에서 혈청 M 단백질 양성과 관련 증상 및 지표 간의 상관관계를 관찰합니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zhujiang multi-center
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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