Seerumin M-proteiinin monikeskusseulonta
Multippeli myelooman esiastevaurioihin liittyvät epidemiologiset ominaisuudet seerumin M-proteiiniseulonnalla: monikeskus, tuleva kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monoklonaalinen gammopatia (MG) on plasmasolujen oireeton premaligni klonaalinen lisääntyminen. Tämän tilan puhkeaminen on tyypillisesti piilotettu, ja potilaat havaitsevat sen usein satunnaisesti erilaisten kliinisten oireiden tai monoklonaalisen gammaglobuliinin (M-proteiinin) havaitsemisen kautta proteiinielektroforeesilla taudin arvioinnin aikana. Vaikka tuntemattoman merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) pysyy yleensä oireettomana, se voi edetä ajan myötä multippelikkoon myeloomaksi (MM). Väestön ikääntyessä MGUS:n esiintyvyys kasvaa edelleen koko väestön keskuudessa. Siksi on ratkaisevan tärkeää seuloa yli 50-vuotiaat tai jopa nuoremmat yksilöt seerumin M-proteiinin suhteen.
Tällä hetkellä tutkijat ovat kehittäneet erittäin herkän ja tehokkaan lentomassaspektrometriaan perustuvan menetelmän M-proteiinin havaitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan valtakunnallisen, monikeskus- ja prospektiivisen seurantatutkimuksen, johon osallistuu osallistujia yleisestä fyysisen tutkimuksen väestöstä. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohdistettujen seerumin M-proteiiniseulonnan epidemiologisia ominaisuuksia multippelin myelooman esisyöpäleesioiden varalta. Tutkijat arvioivat eri ikäryhmissä positiivisen seerumin M-proteiinin omaavien henkilöiden osuutta yli 30-vuotiaista Kiinan eri alueilta kotoisin olevasta fyysisen tutkimuksen väestöstä. Lisäksi tutkijat analysoivat korrelaatiota fyysisen tutkimuksen indikaattoreiden, kuten maksan ja munuaisten toiminnan, ja seerumin M-proteiinin välillä. Lisäksi tutkijat analysoivat seerumin M-proteiinitasojen, taudin etenemisen ja muiden kliinisten tulosten välistä suhdetta vuosittaisilla seuranta-arvioinneilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nianyi Zeng
- Puhelinnumero: +86 13928801657
- Sähköposti: zengny1@i.smu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongwei Zhou, Professor
- Puhelinnumero: +86 18688489622
- Sähköposti: hzhou@smu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
(1) Seulontavaihe
- Yli 30 vuotta vanha.
- Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
(2) Seurantavaihe
- Aiempien tutkimusten mukaan positiivinen osuus oli 5–8 % koehenkilöillä, joilla oli positiivinen M-proteiiniseulonta. Jokaiseen alakeskukseen kuului noin 50-80 positiivista henkilöä todellisten olosuhteiden perusteella. Samaan aikaan verrokkihenkilöt, joilla oli negatiivinen M-proteiinitesti, sovitettiin yhteen iän ja sukupuolen mukaan 1:1.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimuksen seurantavaiheeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Seulontavaihe
1) Aiemmin diagnosoitu hematologisia sairauksia, kuten plasmasolu- tai muita B-lymfosyyttien proliferatiivisia sairauksia.
Poistokriteerit:
- Näytteet, joissa on epätäydellisiä tai jäljittämättömiä aihetietoja.
- Epäpätevät näytteet: mukaan lukien seeruminäytteet, joissa on vaikea hemolyysi, rasvainen veri tai keltaisuus, riittämätön näyte ja näytteet, joita ei ole säilytetty vaaditulla tavalla.
- Koehenkilö pyysi vetäytymistä tutkimuksesta puolivälissä.
- Päällekkäiset näytteet kohteista samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fyysinen tutkimuspopulaatio (Seulontavaihe)
Eri ikäryhmien koehenkilöt eri alakeskuksissa valtakunnallisesti kuntotarkastukseen
|
Käytä erittäin herkkyystestiä kaikkien osallistujien seerumin M-proteiinin seulomiseen.
|
|
M-proteiiniseulonnan positiiviset kohteet (seurantavaihe)
Jokaiseen alakeskukseen kuuluu koehenkilöitä, jotka ovat positiivisia M-proteiinin seulonnassa todellisen tilanteensa perusteella.
|
Käytä erittäin herkkyystestiä kaikkien osallistujien seerumin M-proteiinin seulomiseen.
|
|
Negatiiviset kontrollikohteet (Seurantavaihe)
Jokainen alakeskus vastasi vertailukohteita negatiivisen M-proteiinin havaitsemiseen iän ja sukupuolen mukaan 1:1.
|
Käytä erittäin herkkyystestiä kaikkien osallistujien seerumin M-proteiinin seulomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin M-proteiinin positiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän poikkileikkaustutkimuksen ilmoittautumisvaiheessa selvitä seerumin M-proteiinin positiivinen määrä eri ikäryhmissä eri alakeskuksissa eri puolilla maata ja analysoi M-proteiinipositiivisten ja fyysisten tutkimusindikaattoreiden välinen korrelaatio.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin M-proteiinipositiivisuuden ja siihen liittyvien oireiden ja indikaattoreiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Jokaisen seurantaajankohdan yhteydessä on tarkkailtava korrelaatio seerumin M-proteiinipositiivisuuden ja siihen liittyvien oireiden ja indikaattoreiden välillä.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Paraproteinemiat
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Myeloomaproteiinit
- Paraproteiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhujiang multi-center
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .