Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický screening na Serum M Protein

7. dubna 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Epidemiologické charakteristiky spojené s prekurzorovými lézemi mnohočetného myelomu pomocí screeningu sérového M proteinu: multicentrická, prospektivní kohortová studie.

Tato studie si klade za cíl využít vysoce citlivou metodu detekce M proteinu v séru ke zkoumání prevalence M proteinu v různých věkových skupinách jedinců ve věku nad 30 let, kteří podstoupili fyzikální vyšetření v různých oblastech Číny. Dále se studie snaží analyzovat vztah mezi indikátory fyzikálního vyšetření a přítomností sérového M proteinu (měřeno relativní intenzitou) u účastníků studie v době zařazení. Kromě toho bude použito 5leté období sledování pro pozorování souvislosti mezi ročními ukazateli fyzikálního vyšetření a klinickými výsledky u subjektů identifikovaných s pozitivním/negativním screeningem sérového M proteinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monoklonální gamapatie (MG) je asymptomatická premaligní klonální proliferace plazmatických buněk. Počátek tohoto stavu je typicky skrytý a často náhodně objevený pacienty prostřednictvím různých klinických příznaků nebo detekcí monoklonálního gama globulinu (M protein) pomocí proteinové elektroforézy během hodnocení onemocnění. Přestože monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS) obvykle zůstává asymptomatická, může časem přejít v mnohočetný myelom (MM). Se stárnutím populace prevalence MGUS mezi běžnou populací nadále roste. Proto je zásadní provést screening jedinců starších 50 let nebo i mladších na sérový M protein.

V současné době vědci vytvořili vysoce citlivou a vysoce výkonnou letovou hmotnostní spektrometrii založenou na metodě pro detekci M proteinu. V této studii je cílem výzkumníků provést celostátní, multicentrickou a prospektivní následnou studii zahrnující účastníky z obecné populace fyzikálních vyšetření. Cílem studie je prozkoumat epidemiologické charakteristiky cíleného screeningu sérového M proteinu na prekancerózní léze u mnohočetného myelomu. Výzkumníci budou hodnotit podíl jedinců s pozitivním sérovým M proteinem v různých věkových skupinách v populaci fyzického vyšetření ve věku nad 30 let z různých oblastí Číny. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat korelaci mezi indikátory fyzikálního vyšetření, jako je funkce jater a ledvin, a přítomnost sérového M proteinu. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat vztah mezi hladinami M proteinu v séru, progresí onemocnění a dalšími klinickými výsledky prostřednictvím každoročního následného hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefonní číslo: +86 18688489622
  • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je populace fyzického vyšetření starší 30 let a různých věkových skupin z různých oblastí Číny. Tato studie vybrala studovanou populaci jako výzkumný objekt na základě kritérií pro zařazení, vyloučení a vyřazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

(1) Fáze screeningu

  1. Více než 30 let.
  2. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

(2) Fáze sledování

  1. Podle předchozích studií byla u subjektů s pozitivním screeningem M proteinu zjištěna pozitivní míra 5 % -8 %. Každé dílčí centrum zahrnovalo přibližně 50-80 pozitivních subjektů na základě skutečných podmínek. Současně byly kontrolní subjekty s negativním testováním M proteinu shodné podle parametru věku a pohlaví 1:1.
  2. Dobrovolně se zúčastněte následné fáze studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Fáze screeningu

1) Dříve diagnostikovaná hematologická onemocnění, jako jsou plazmatické buňky nebo jiná proliferativní onemocnění B lymfocytů.

Kritéria utracení:

  1. Vzorky s neúplnými nebo nesledovatelnými údaji o subjektu.
  2. Nekvalifikované vzorky: včetně vzorků séra s těžkou hemolýzou, tukovou krví nebo žloutenkou, nedostatečný vzorek a vzorky, které nejsou skladovány podle potřeby.
  3. Subjekt požádal o odstoupení ze studie v polovině.
  4. Duplicitní vzorky subjektů ve stejném časovém bodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fyzikální vyšetření populace (fáze screeningu)
Subjekty různých věkových skupin v různých dílčích střediscích po celé zemi pro fyzické vyšetření
Diagnostický test: Screening sérového M proteinu
Použití vysoce citlivého testu pro screening sérového M proteinu všech účastníků.
Pozitivní subjekty pro screening M-proteinu （následná fáze）
Každé subcentrum bude zahrnovat subjekty, které jsou pozitivní na screening M proteinu na základě jejich skutečné situace.
Diagnostický test: Screening sérového M proteinu
Použití vysoce citlivého testu pro screening sérového M proteinu všech účastníků.
Subjekty s negativní kontrolou (fáze následného sledování)
Každé podcentrum odpovídalo kontrolním subjektům s negativní detekcí M proteinu podle věku a pohlaví parametru 1:1.
Diagnostický test: Screening sérového M proteinu
Použití vysoce citlivého testu pro screening sérového M proteinu všech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra sérového M proteinu
Časové okno: 1 rok
Ve fázi zápisu do této průřezové studie prozkoumejte pozitivní míru sérového M proteinu u subjektů různých věkových skupin v různých subcentrech po celé zemi a analyzujte korelaci mezi pozitivním M proteinem a indikátory fyzikálního vyšetření.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pozitivitou sérového M proteinu a souvisejícími symptomy a indikátory
Časové okno: Pět let
Při každém následném sledování sledovat korelaci mezi pozitivitou sérového M proteinu a souvisejícími symptomy a indikátory.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhujiang multi-center

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Screening sérového M proteinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit