Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrisches Screening auf Serum-M-Protein

7. April 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Epidemiologische Merkmale im Zusammenhang mit Vorläuferläsionen des Multiplen Myeloms mittels Serum-M-Protein-Screening: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie.

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer hochempfindlichen Methode zum Nachweis von M-Protein im Serum die Prävalenz von M-Protein in verschiedenen Altersgruppen von Personen über 30 Jahren zu untersuchen, die sich in verschiedenen Regionen Chinas körperlichen Untersuchungen unterzogen haben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen körperlichen Untersuchungsindikatoren und dem Vorhandensein von Serum-M-Protein (gemessen anhand der relativen Intensität) bei den Studienteilnehmern zum Zeitpunkt der Einschreibung zu analysieren. Darüber hinaus wird eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit eingesetzt, um den Zusammenhang zwischen den jährlichen Indikatoren der körperlichen Untersuchung und den klinischen Ergebnissen bei Probanden zu beobachten, bei denen ein positives/negatives Serum-M-Protein-Screening festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die monoklonale Gammopathie (MG) ist eine asymptomatische prämaligne klonale Proliferation von Plasmazellen. Der Beginn dieser Erkrankung wird in der Regel verschwiegen und von Patienten oft zufällig durch verschiedene klinische Symptome oder den Nachweis von monoklonalem Gammaglobulin (M-Protein) mittels Proteinelektrophorese während der Krankheitsbeurteilung entdeckt. Obwohl die monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS) normalerweise asymptomatisch bleibt, kann sie sich im Laufe der Zeit zu einem multiplen Myelom (MM) entwickeln. Mit der alternden Bevölkerung steigt die Prävalenz von MGUS in der Allgemeinbevölkerung weiter an. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Personen über 50 oder sogar jünger auf Serum-M-Protein zu untersuchen.

Derzeit haben die Forscher eine hochempfindliche und auf Flugmassenspektrometrie basierende Methode mit hohem Durchsatz zum Nachweis von M-Protein etabliert. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine landesweite, multizentrische und prospektive Folgestudie durchzuführen, an der Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung für körperliche Untersuchungen beteiligt sind. Ziel der Studie ist es, die epidemiologischen Merkmale eines gezielten Serum-M-Protein-Screenings auf präkanzeröse Läsionen beim multiplen Myelom zu untersuchen. Die Forscher werden den Anteil von Personen mit positivem Serum-M-Protein in verschiedenen Altersgruppen innerhalb der Bevölkerung über 30 Jahre für körperliche Untersuchungen aus verschiedenen Regionen Chinas bewerten. Darüber hinaus analysieren die Forscher die Korrelation zwischen körperlichen Untersuchungsindikatoren wie Leber- und Nierenfunktion und dem Vorhandensein von Serum-M-Protein. Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Serum-M-Proteinspiegeln, Krankheitsverlauf und anderen klinischen Ergebnissen durch jährliche Nachuntersuchungen analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefonnummer: +86 18688489622
  • E-Mail: hzhou@smu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um Personen mit körperlicher Untersuchung im Alter von über 30 Jahren und verschiedenen Altersgruppen aus verschiedenen Regionen Chinas. In dieser Studie wurde die Studienpopulation anhand von Einschluss-, Ausschluss- und Ausschlusskriterien als Forschungsobjekt ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Screening-Phase

  1. Über 30 Jahre alt.
  2. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

(2) Folgephase

  1. Früheren Studien zufolge wurde bei Probanden mit positivem M-Protein-Screening eine Positivitätsrate von 5–8 % festgestellt. Jedes Unterzentrum umfasste etwa 50–80 positive Probanden, basierend auf den tatsächlichen Bedingungen. Gleichzeitig wurden Kontrollpersonen mit negativem M-Protein-Test 1:1 nach Alters- und Geschlechtsparametern abgeglichen.
  2. Nehmen Sie ehrenamtlich an der Nachbeobachtungsphase der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Screening-Phase

1) Zuvor wurden hämatologische Erkrankungen wie Plasmazellen oder andere B-Lymphozyten-proliferative Erkrankungen diagnostiziert.

Keulungskriterien:

  1. Proben mit unvollständigen oder nicht nachvollziehbaren Probandendaten.
  2. Unqualifizierte Proben: einschließlich Serumproben mit schwerer Hämolyse, fetthaltigem Blut oder Gelbsucht, unzureichender Probenmenge und Proben, die nicht ordnungsgemäß gelagert wurden.
  3. Der Proband beantragte, sich mitten in der Studie aus der Studie zurückzuziehen.
  4. Doppelte Proben von Probanden zum gleichen Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körperliche Untersuchungspopulation (Screening-Stadium)
Probanden verschiedener Altersgruppen werden bundesweit in verschiedenen Unterzentren zur körperlichen Untersuchung untersucht
Verwendung eines hochempfindlichen Tests zum Screening des Serum-M-Proteins aller Teilnehmer.
Positive Probanden für das M-Protein-Screening (Follow-up-Phase)
In jedes Unterzentrum werden Probanden aufgenommen, die aufgrund ihrer tatsächlichen Situation positiv auf das M-Protein-Screening reagieren.
Verwendung eines hochempfindlichen Tests zum Screening des Serum-M-Proteins aller Teilnehmer.
Negativkontrollpersonen (Follow-up-Phase)
Jedes Unterzentrum ordnete Kontrollpersonen mit negativem M-Protein-Nachweis anhand der Alters- und Geschlechtsparameter 1:1 zu.
Verwendung eines hochempfindlichen Tests zum Screening des Serum-M-Proteins aller Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des Serum-M-Proteins
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie in der Phase der Einschreibung dieser Querschnittsstudie die positive Rate des Serum-M-Proteins bei Probanden verschiedener Altersgruppen in verschiedenen Unterzentren im ganzen Land und analysieren Sie die Korrelation zwischen positivem M-Protein und Indikatoren der körperlichen Untersuchung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Serum-M-Protein-Positivität und den damit verbundenen Symptomen und Indikatoren
Zeitfenster: Fünf Jahre
Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, um die Korrelation zwischen der Serum-M-Protein-Positivität und den damit verbundenen Symptomen und Indikatoren zu beobachten.
Fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren