ナイジェリアの HIV 陽性女性の子宮頸がん制御へのアクセスを増やすための地域、家庭ベースの教育、スクリーニング サービス戦略
ナイジェリアの HIV 陽性女性の子宮頸がん制御へのアクセスを増やすためのコミュニティ、在宅教育、スクリーニング サービス (CHESS) 戦略
この観察研究の目標は、HIV 陽性女性に対する HPV および子宮頸がん (CC) のスクリーニングと追跡治療を促進するプログラムの適応と実施に焦点を当てることであり、その具体的な目的は次の 3 つです。
- 適応: 利害関係者の協議を利用して、この集団向けに成功する MoMent プログラムを調整します。
- 実装と評価: 適応させた MoMent プログラムを展開し、その範囲、有効性、採用、忠実度を評価します。
- 評価: 実施後のプロセス評価を実施して、プログラムの維持と持続可能性に対する障壁と促進要因を特定します。
調査の概要
詳細な説明
HIV とともに生きる女性 (WLWH) の子宮頸がん (CC) のリスクが増加しているにもかかわらず、ナイジェリアにおける CC 検査へのアクセスは依然として限られています。 予防プログラムと抗レトロウイルス療法の進歩により、他のエイズ関連悪性腫瘍は減少していますが、WLWH における CC のリスクは依然として残っています。 この研究は、ナイジェリアの既存の HIV 治療インフラを活用して、WLWH に対する在宅 CC (HCC) スクリーニングを統合することを目的としています。
このアプローチには、MoMent (MOther MENTor) ピアベースの HIV サポート プログラムを適応させて HCC スクリーニングを組み込むこと、および実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) および RE-AIM フレームワークを使用してその実装と持続可能性を評価することが含まれます。 この研究には 3 つの重要な目的があります。
- 関係者の協議を通じて、在宅での HPV スクリーニングとフォローアップ治療を促進するために MoMent プログラムを適応させます。
- 1,500 WLWH のサンプルを使用して、プログラムの範囲、有効性、導入、忠実度を実装および評価します。
- 実装後の評価を実施して、プログラムの保守と拡張性の障壁と実現要因を特定します。
WLWH、ピアカウンセラー、臨床管理者、政策立案者からの視点を含む関係者の意見が、プログラムの設計と実行の指針となります。 この研究は、関係者の洞察を統合し、体系的な課題に対処することによって、ナイジェリアにおけるCC制御を推進し、世界の低・中所得国のHIVとともに生きる人々にがん制御戦略を実施するための拡張可能なモデルを提供することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa Flowers, MD, MPH
- 電話番号：404-712-3522
- メール：Lflowe2@emory.edu
研究場所
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Abuja、ナイジェリア
- 募集
- APIN Health Initiatives
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コンタクト：
- Olabanjo Ogunsola
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Ibadan、ナイジェリア
- 募集
- University of Ibadan
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コンタクト：
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
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Lagos、ナイジェリア
- 募集
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
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コンタクト：
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
目的 1: 利害関係者検討会議には、次のグループの利害関係者が参加します。
- 州および国家の政策立案者
- 組織・臨床マネージャー
- メンターのお母さんたち
- HIV とともに生きる女性 (WLWH) これは社会行動的な要素であるため、妊娠中の人も参加できます。 研究のこの部分に参加するすべての個人は 18 歳以上であり、インフォームド・コンセントを提供できる者となります。
目的 2: この研究には、25 ～ 50 歳の WLWH のみが含まれます。 前がん病変の治療の可能性があるため、妊娠中の人は含まれません。 研究に参加するすべての個人は 18 歳以上であり、インフォームド・コンセントを提供できる者となります。
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントを与えるだけでなく、膣からの自己採取を実行できなければなりません。
除外基準:
- 男性の性別
- 年齢 <25 または >50
- HIV ステータス不明または陰性
- 妊娠
- 子宮摘出術
- インフォームドコンセントを与えることができない 膣の自己採取を行うことができない/拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIVとともに生きる女性たち
審査プロセス中:
自己採取による HrHPV 16/18/45 の陽性反応を示した WLWH は、ナイジェリア人の臨床スタッフとともに VIA のスケジュール調整を支援するメンターマザーから通知を受けます。 治療は標準治療プロトコルに従います。 |
ナイジェリアの MOther MENTor (MoMent) プログラムは、メンター・マザー (MM) として知られる、治療経験のある HIV とともに生きる女性 (WLWH) と、新たに HIV と診断された新しい母親をペアにして、HIV ケアへのアクセスと継続を改善します。
他の名前：
子宮頸がんの検査ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムリーチ
時間枠：ベースライン、6 か月目、18 か月目
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対象となる女性への家庭用検査キットの提供、返送されたサンプル、治療を受けた高リスクHPV（hrHPV）陽性のWLWHの数、治療後のhrHPVまたは子宮頸部前がん病変の持続または再発、およびこれらの結果とCD4との相関を通じて評価されたリーチ。そしてHIVウイルス量。
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ベースライン、6 か月目、18 か月目
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プログラムの有効性
時間枠：ベースライン、6 か月目、18 か月目
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対象となる女性への家庭用検査キットの提供、返送されたサンプル、治療を受けた高リスクHPV（hrHPV）陽性のWLWHの数、治療後のhrHPVまたは子宮頸部前がん病変の持続または再発、およびこれらの結果とCD4との相関関係を通じて有効性を評価した。そしてHIVウイルス量。
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ベースライン、6 か月目、18 か月目
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プログラムの採用
時間枠：ベースライン、6 か月目、18 か月目
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導入は、トレーニングを完了した MM と自己収集 (SC) サンプルを返却した WLWH の割合によって測定されます。
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ベースライン、6 か月目、18 か月目
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プログラムの忠実度
時間枠：ベースライン、6 か月目、18 か月目
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ピアリーダーによる実践のモニタリングのほか、システムの障壁や完了したホームスクリーニングごとの追加モーメントプログラムコストの測定によって測定されます。
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ベースライン、6 か月目、18 か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisa Flowers, MD, MPH、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004817
- U01CA275113 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
共有されるデータ:
匿名化された社会人口統計データ (人種/民族、年齢など)。 医療記録からの健康行動および医療利用データ。 子宮頸部病理学の結果、HPV 検査データ、臨床検査 (CD4 やウイルス量など)、処方された HIV 治療薬、およびアドヒアランス データ。
詳細なインタビューとフォーカス グループのディスカッションから得られた定性データ。コード化され匿名化されています。
IPD 共有時間枠
開始日: 一次分析が完了し、結果が公表された後 (研究完了から 12 か月以内に予想される)。
終了日: 無期限、データ共有契約の順守を条件とする
IPD 共有アクセス基準
研究者は、提案する分析、目的、必要なデータを詳細に記載したデータ分析リクエスト フォームを提出します。
データへのアクセスは、審査と承認後に許可されます。 承認されたユーザーは、データ使用および機密保持契約に署名します。 匿名化されたデータは、指定されたデータ リポジトリまたは暗号化されたファイル転送を通じて安全に共有されます。
研究者は、特定の目的でデータを使用し、安全なデータ保管を実装し、分析完了後にデータを破棄または返却することを約束する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。