Strategie voor gemeenschapsonderwijs, thuisonderwijs en screeningsdiensten om de toegang tot de beheersing van baarmoederhalskanker voor hiv-positieve vrouwen in Nigeria te vergroten
Strategie voor gemeenschapsonderwijs, thuisonderwijs en screeningsdiensten (CHESS) om de toegang tot de beheersing van baarmoederhalskanker voor hiv-positieve vrouwen in Nigeria te vergroten
Het doel van deze observationele studie is om zich te concentreren op het aanpassen en implementeren van een programma ter bevordering van screening op HPV en baarmoederhalskanker (CC) en vervolgbehandeling voor HIV-positieve vrouwen, met drie specifieke doelstellingen:
- Aanpassing: Gebruik overleg met belanghebbenden om het succesvolle MoMent-programma op maat te maken voor deze populatie.
- Implementatie en beoordeling: Implementeer het aangepaste MoMent-programma en evalueer het bereik, de effectiviteit, de adoptie en de betrouwbaarheid ervan.
- Evaluatie: Voer een procesevaluatie na de implementatie uit om belemmeringen en facilitatoren voor het onderhoud en de duurzaamheid van het programma te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het verhoogde risico op baarmoederhalskanker (CC) bij vrouwen met HIV (WLWH), blijft de toegang tot CC-screening in Nigeria beperkt. Hoewel vooruitgang in preventieprogramma's en antiretrovirale therapie andere AIDS-geassocieerde maligniteiten heeft verminderd, blijft het CC-risico bij WLWH bestaan. Deze studie heeft tot doel de bestaande infrastructuur voor HIV-behandeling in Nigeria te benutten om thuisgebaseerde CC (HCC)-screening op WLWH te integreren.
De aanpak omvat het aanpassen van het peer-gebaseerde HIV-ondersteuningsprogramma MoMent (MOther MENTor) om HCC-screening op te nemen en het evalueren van de implementatie en duurzaamheid ervan met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en RE-AIM-frameworks. Het onderzoek heeft drie belangrijke doelstellingen:
- Aanpassing van het MoMent-programma om thuisgebaseerde HPV-screening en vervolgbehandeling te bevorderen via overleg met belanghebbenden.
- Implementeren en beoordelen van het bereik, de effectiviteit, de adoptie en de betrouwbaarheid van het programma met een steekproef van 1.500 WLWH.
- Het uitvoeren van een evaluatie na de implementatie om barrières en factoren voor programmaonderhoud en schaalbaarheid te identificeren.
De inbreng van belanghebbenden, waaronder perspectieven van WLWH, collega-adviseurs, klinische managers en beleidsmakers, zal het ontwerp en de uitvoering van het programma begeleiden. Door inzichten van belanghebbenden te integreren en systemische uitdagingen aan te pakken, heeft het onderzoek tot doel de CC-controle in Nigeria te bevorderen en een schaalbaar model te bieden voor het implementeren van kankerbestrijdingsstrategieën voor mensen met hiv in lage- en middeninkomenslanden wereldwijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefoonnummer: 404-712-3522
- E-mail: Lflowe2@emory.edu
Studie Locaties
-
-
-
Abuja, Niger
- Werving
- APIN Health Initiatives
-
Contact:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Niger
- Werving
- University of Ibadan
-
Contact:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Niger
- Werving
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Contact:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Doel 1: Op de overlegconferenties met belanghebbenden zullen belanghebbenden uit de volgende groepen aanwezig zijn:
- Staats- en nationale beleidsmakers
- Organisatie-klinische managers
- Moeders begeleiden
- Vrouwen met HIV (WLWH) Omdat dit een sociaal-gedragsmatige component is, kunnen zwangere personen hieraan deelnemen. Alle personen die aan dit deel van het onderzoek deelnemen, zijn ouder dan 18 jaar en kunnen geïnformeerde toestemming geven.
Doel 2: Dit onderzoek zal alleen WLWH in de leeftijdsgroep 25-50 jaar omvatten. Zwangere personen worden niet opgenomen vanwege de mogelijkheid tot behandeling van precancereuze laesies. Alle personen die aan het onderzoek deelnemen, moeten ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vaginale zelfafname kunnen uitvoeren en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd <25 of >50
- Onbekende of negatieve HIV-status
- Zwangerschap
- Hysterectomie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Onvermogen/weigering om vaginale zelfafname uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met HIV
Tijdens het screeningproces:
WLWH die positief test op HrHPV 16/18/45 via zelfverzameling wordt op de hoogte gebracht door een mentormoeder, die, samen met Nigeriaans klinisch personeel, zal helpen bij het plannen van VIA. De behandeling volgt het standaardzorgprotocol. |
Het MOther MENTor (MoMent)-programma in Nigeria koppelt getrainde, ervaren vrouwen met hiv (WLWH), bekend als Mentor Mothers (MMs), aan nieuwe moeders bij wie onlangs de diagnose hiv is gesteld, om de toegang tot en het behoud van hiv-zorg te verbeteren
Andere namen:
Een screeningsinstrument voor baarmoederhalskanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma bereik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 18
|
Bereik geëvalueerd door het verstrekken van thuistestkits aan in aanmerking komende vrouwen, geretourneerde monsters, aantal behandelde WLWH-positieven voor hoogrisico-HPV (hrHPV), persistentie of herhaling van hrHPV of precancereuze cervicale laesies na behandeling, en correlatie van deze resultaten met CD4 en HIV-virale lading.
|
Basislijn, maand 6, maand 18
|
|
Effectiviteit van het programma
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 18
|
Effectiviteit geëvalueerd door het verstrekken van thuistestkits aan in aanmerking komende vrouwen, geretourneerde monsters, aantal behandelde WLWH-positieven voor hoogrisico-HPV (hrHPV), persistentie of herhaling van hrHPV of precancereuze cervicale laesies na de behandeling, en correlatie van deze resultaten met CD4 en HIV-virale lading.
|
Basislijn, maand 6, maand 18
|
|
Goedkeuring van het programma
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 18
|
De adoptie zal worden gemeten aan de hand van de verhoudingen van middenmanagers die de training voltooien en WLWH die zelf verzamelde (SC) monsters retourneren
|
Basislijn, maand 6, maand 18
|
|
Trouw van het programma
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 18
|
Zal worden gemeten aan de hand van de monitoring van praktijken door collega-leiders, evenals het meten van systeembarrières en extra MoMent-programmakosten per voltooide thuisscreening
|
Basislijn, maand 6, maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde gegevens:
Geanonimiseerde sociaal-demografische gegevens (bijvoorbeeld ras/etniciteit, leeftijd). Gegevens over gezondheidsgedrag en gezondheidszorggebruik uit medische dossiers. Resultaten van cervicale pathologie, HPV-testgegevens, laboratoriumtests (bijv. CD4 en virale belasting), voorgeschreven hiv-medicijnen en gegevens over therapietrouw.
Kwalitatieve gegevens uit diepte-interviews en focusgroepgesprekken, gecodeerd en geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: Nadat de primaire analyses zijn voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd (verwacht binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek).
Einddatum: voor onbepaalde tijd, afhankelijk van de naleving van overeenkomsten over het delen van gegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een aanvraagformulier voor gegevensanalyse in, waarin de voorgestelde analyse, het doel en de benodigde gegevens worden beschreven.
Gegevenstoegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring. Goedgekeurde gebruikers ondertekenen een overeenkomst voor gegevensgebruik en vertrouwelijkheid. Geanonimiseerde gegevens worden veilig gedeeld via een aangewezen gegevensopslagplaats of gecodeerde bestandsoverdracht.
Onderzoekers moeten zich ertoe verbinden de gegevens voor specifieke doeleinden te gebruiken, veilige gegevensopslag te implementeren en de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .