Stratégie communautaire, d'éducation à domicile et de services de dépistage visant à accroître l'accès au contrôle du cancer du col de l'utérus pour les femmes séropositives au Nigeria
Stratégie communautaire, d'éducation à domicile et de services de dépistage (CHESS) visant à accroître l'accès au contrôle du cancer du col de l'utérus pour les femmes séropositives au Nigeria
Le but de cette étude observationnelle est de se concentrer sur l'adaptation et la mise en œuvre d'un programme visant à promouvoir le dépistage et le traitement de suivi du VPH et du cancer du col de l'utérus (CC) pour les femmes séropositives, avec trois objectifs spécifiques :
- Adaptation : utiliser les délibérations des parties prenantes pour adapter le programme MoMent réussi à cette population.
- Mise en œuvre et évaluation : déployer le programme MoMent adapté et évaluer sa portée, son efficacité, son adoption et sa fidélité.
- Évaluation : Mener une évaluation du processus post-mise en œuvre pour identifier les obstacles et les facilitateurs au maintien et à la durabilité du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le risque accru de cancer du col de l'utérus (CC) chez les femmes vivant avec le VIH (WLWH), l'accès au dépistage du CC au Nigeria reste limité. Bien que les progrès des programmes de prévention et du traitement antirétroviral aient réduit d'autres tumeurs malignes associées au SIDA, le risque de CC chez les WLWH persiste. Cette étude vise à tirer parti de l'infrastructure de traitement du VIH existante au Nigeria pour intégrer le dépistage CC (HCC) à domicile pour WLWH.
L'approche consiste à adapter le programme de soutien par les pairs MoMent (MOther MENTor) pour inclure le dépistage du CHC et évaluer sa mise en œuvre et sa durabilité à l'aide du Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) et des cadres RE-AIM. L’étude poursuit trois objectifs principaux :
- Adaptation du programme MoMent pour promouvoir le dépistage du VPH et le traitement de suivi à domicile grâce à la délibération des parties prenantes.
- Mettre en œuvre et évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption et la fidélité du programme auprès d'un échantillon de 1 500 WLWH.
- Réaliser une évaluation post-mise en œuvre pour identifier les obstacles et les catalyseurs du maintien et de l'évolutivité du programme.
Les commentaires des parties prenantes, y compris les points de vue de WLWH, des pairs conseillers, des gestionnaires cliniques et des décideurs politiques, guideront la conception et l'exécution du programme. En intégrant les points de vue des parties prenantes et en abordant les défis systémiques, l'étude vise à faire progresser le contrôle du CC au Nigeria et à fournir un modèle évolutif pour la mise en œuvre de stratégies de lutte contre le cancer pour les personnes vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible ou intermédiaire du monde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Flowers, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 404-712-3522
- E-mail: Lflowe2@emory.edu
Lieux d'étude
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Abuja, Nigeria
- Recrutement
- APIN Health Initiatives
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Contact:
- Olabanjo Ogunsola
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Ibadan, Nigeria
- Recrutement
- University of Ibadan
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Contact:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
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Lagos, Nigeria
- Recrutement
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
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Contact:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Objectif 1 : Les conférences de délibération des parties prenantes incluront des parties prenantes des groupes suivants :
- Décideurs politiques étatiques et nationaux
- Responsables organisationnels et cliniques
- Mentor les mères
- Femmes vivant avec le VIH (WLWH) Puisqu'il s'agit d'une composante socio-comportementale, les personnes enceintes peuvent y participer. Toutes les personnes qui participeront à cette partie de l'étude auront plus de 18 ans et seront capables de donner leur consentement éclairé.
Objectif 2 : Cette étude n'inclura que les WLWH âgés de 25 à 50 ans. Les personnes enceintes ne seront pas incluses en raison du potentiel de traitement des lésions précancéreuses. Toutes les personnes participant à l'étude seront âgées de plus de 18 ans et capables de donner leur consentement éclairé.
La description
Critères d'intégration :
- Les patientes doivent être capables d'effectuer un auto-prélèvement vaginal et de donner leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Genre masculin
- Âge <25 ou >50
- Statut VIH inconnu ou négatif
- Grossesse
- Hystérectomie
- Incapacité à donner un consentement éclairé Incapacité/refus d’effectuer un auto-prélèvement vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes vivant avec le VIH
Pendant le processus de sélection :
Les WLWH testés positifs pour HrHPV 16/18/45 via l'auto-collecte seront informés par une mère mentor qui, avec le personnel clinique nigérian, aidera à planifier le VIA. Le traitement suit le protocole de soins standard. |
Le programme MOther MENTor (MoMent) au Nigéria associe des femmes formées et expérimentées vivant avec le VIH (WLWH), connues sous le nom de mères mentors (MM), avec de nouvelles mères nouvellement diagnostiquées séropositives pour améliorer l'accès et la rétention dans les soins du VIH.
Autres noms:
Un outil de dépistage du cancer du col de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée du programme
Délai: Référence, mois 6, mois 18
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Portée évaluée grâce à la fourniture de kits de test à domicile aux femmes éligibles, aux échantillons retournés, au nombre de WLWH positifs pour le VPH à haut risque (hrHPV) traités, à la persistance ou à la réapparition du hrHPV ou de lésions précancéreuses cervicales après le traitement, et à la corrélation de ces résultats avec CD4. et la charge virale du VIH.
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Référence, mois 6, mois 18
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Efficacité du programme
Délai: Référence, mois 6, mois 18
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Efficacité évaluée par la fourniture de kits de test à domicile aux femmes éligibles, les échantillons retournés, le nombre de WLWH positifs pour le VPH à haut risque (hrHPV) traités, la persistance ou la récidive du hrHPV ou des lésions précancéreuses cervicales après le traitement, et la corrélation de ces résultats avec CD4 et la charge virale du VIH.
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Référence, mois 6, mois 18
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Adoption du programme
Délai: Référence, mois 6, mois 18
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L'adoption sera mesurée par les proportions de MM qui terminent leur formation et de WLWH qui renvoient des échantillons auto-collectés (SC).
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Référence, mois 6, mois 18
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Fidélité du programme
Délai: Référence, mois 6, mois 18
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Sera mesuré par la surveillance des pratiques par les pairs leaders, ainsi que par la mesure des obstacles du système et des coûts supplémentaires du programme MoMent par dépistage à domicile terminé.
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Référence, mois 6, mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données partagées :
Données sociodémographiques anonymisées (par exemple, race/origine ethnique, âge). Données sur le comportement en matière de santé et l’utilisation des soins de santé provenant des dossiers médicaux. Résultats de pathologie cervicale, données de tests HPV, tests de laboratoire (par exemple CD4 et charge virale), médicaments anti-VIH prescrits et données d'observance.
Données qualitatives issues d'entretiens approfondis et de discussions de groupe, codées et anonymisées.
Délai de partage IPD
Date de début : Une fois les analyses primaires terminées et les résultats publiés (prévu dans les 12 mois suivant la fin de l'étude).
Date de fin : Indéfiniment, sous réserve du respect des accords de partage de données
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs soumettront un formulaire de demande d’analyse de données, détaillant l’analyse proposée, l’objectif et les données nécessaires.
L’accès aux données sera accordé après examen et approbation. Les utilisateurs approuvés signeront un accord d'utilisation et de confidentialité des données. Les données anonymisées seront partagées en toute sécurité via un référentiel de données désigné ou un transfert de fichiers cryptés.
Les chercheurs doivent s’engager à utiliser les données à des fins spécifiées, à mettre en œuvre un stockage sécurisé des données et à détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .