Fellesskap, hjemmebasert utdanning, screeningtjenestestrategi for å øke tilgangen til kontroll av livmorhalskreft for HIV-positive kvinner i Nigeria
Strategi for fellesskap, hjemmebasert utdanning, screeningtjenester (CHESS) for å øke tilgangen til kontroll av livmorhalskreft for HIV-positive kvinner i Nigeria
Målet med denne observasjonsstudien er å fokusere på å tilpasse og implementere et program for å fremme HPV og cervical cancer (CC) screening og oppfølgingsbehandling for HIV-positive kvinner, med tre spesifikke mål:
- Tilpasning: Bruk interessentoverveielser for å skreddersy det vellykkede MoMent-programmet for denne befolkningen.
- Implementering og vurdering: Implementer det tilpassede MoMent-programmet og evaluer dets rekkevidde, effektivitet, adopsjon og troskap.
- Evaluering: Gjennomfør en etterimplementeringsprosessevaluering for å identifisere barrierer og tilretteleggere for programmets vedlikehold og bærekraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for økt risiko for livmorhalskreft (CC) blant kvinner som lever med HIV (WLWH), er tilgangen til CC-screening fortsatt begrenset i Nigeria. Mens fremskritt innen forebyggingsprogrammer og antiretroviral terapi har redusert andre AIDS-assosierte maligniteter, vedvarer CC-risikoen ved WLWH. Denne studien tar sikte på å utnytte Nigerias eksisterende HIV-behandlingsinfrastruktur for å integrere hjemmebasert CC-screening (HCC) for WLWH.
Tilnærmingen innebærer å tilpasse MoMent (MOther MENTor) peer-baserte HIV-støtteprogram til å inkludere HCC-screening og evaluere implementeringen og bærekraften ved hjelp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og RE-AIM-rammeverket. Studien har tre hovedmål:
- Tilpasning av MoMent-programmet for å fremme hjemmebasert HPV-screening og oppfølgingsbehandling gjennom interessentoverveielser.
- Implementering og vurdering av programmets rekkevidde, effektivitet, adopsjon og troskap med et utvalg på 1500 WLWH.
- Gjennomføre en post-implementering evaluering for å identifisere barrierer og muliggjørere for programvedlikehold og skalerbarhet.
Innspill fra interessenter, inkludert perspektiver fra WLWH, kollegarådgivere, kliniske ledere og beslutningstakere, vil lede programmets utforming og gjennomføring. Ved å integrere interessentinnsikt og adressere systemiske utfordringer, har studien som mål å fremme CC-kontroll i Nigeria og gi en skalerbar modell for implementering av kreftkontrollstrategier for mennesker som lever med HIV i lav- og mellominntektsland globalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-712-3522
- E-post: Lflowe2@emory.edu
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekruttering
- APIN Health Initiatives
-
Ta kontakt med:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Nigeria
- Rekruttering
- University of Ibadan
-
Ta kontakt med:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Ta kontakt med:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1: Debatteringskonferansene for interessenter vil inkludere interessenter fra følgende grupper:
- Statlige og nasjonale politikere
- Organisasjons-kliniske ledere
- Mentor mødre
- Kvinner som lever med HIV (WLWH) Siden dette er en sosio-atferdsmessig komponent, kan gravide delta. Alle personer som deltar i denne delen av studien vil være over 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
Mål 2: Denne studien vil kun inkludere WLWH i alderen 25-50 år. Gravide personer vil ikke bli inkludert på grunn av potensialet for behandling av precancerøse lesjoner. Alle personer som deltar i studien vil være eldre enn 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
– Pasienter skal kunne utføre vaginal egeninnsamling samt gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder <25 eller >50
- Ukjent eller negativ HIV-status
- Svangerskap
- Hysterektomi
- Manglende evne til å gi informert samtykke Manglende evne/nektelse av å utføre vaginal selvinnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som lever med HIV
Under screeningsprosessen:
WLWH som tester positivt for HrHPV 16/18/45 via egeninnsamling vil bli varslet av en mentormor, som sammen med nigeriansk klinisk personell vil hjelpe til med å planlegge VIA. Behandlingen følger standardbehandlingsprotokollen. |
Mother MENTor (MoMent)-programmet i Nigeria parer trente behandlingserfarne kvinner som lever med HIV (WLWH), kjent som Mentor Mothers (MMs), med nye mødre som nylig er diagnostisert med HIV for å forbedre tilgangen til og oppbevaringen i HIV-omsorgen
Andre navn:
Et verktøy for screening av livmorhalskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programrekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
Rekkevidde evaluert gjennom levering av hjemmetestsett til kvalifiserte kvinner, returnerte prøver, antall WLWH positive for høyrisiko HPV (hrHPV) behandlet, persistens eller gjentakelse av hrHPV eller cervikale precancerøse lesjoner etter behandling, og korrelasjon av disse resultatene med CD4 og HIV viral belastning.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
|
Effektiviteten til programmet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
Effektivitet evaluert gjennom levering av hjemmetestsett til kvalifiserte kvinner, returnerte prøver, antall WLWH-positive for høyrisiko HPV (hrHPV) behandlet, persistens eller tilbakefall av hrHPV eller cervikale precancerøse lesjoner etter behandling, og korrelasjon av disse resultatene med CD4 og HIV viral belastning.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
|
Vedtak av programmet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
Adopsjon vil bli målt gjennom andelen MMs som fullfører opplæring og WLWH som returnerer selvinnsamlede (SC) prøver
|
Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
|
Fidelity av programmet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
Vil bli målt ved peer-lederes overvåking av praksis, samt måling av systembarrierer og ekstra MoMent-programkostnader per fullført hjemmescreening
|
Grunnlinje, måned 6, måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004817
- U01CA275113 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data delt:
Avidentifiserte sosiodemografiske data (f.eks. rase/etnisitet, alder). Helseatferd og data om bruk av helsetjenester fra medisinske journaler. Resultater for livmorhalspatologi, HPV-testdata, laboratorietester (f.eks. CD4 og virusmengde), foreskrevne HIV-medisiner og overholdelsesdata.
Kvalitative data fra dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner, kodet og anonymisert.
IPD-delingstidsramme
Startdato: Etter at primæranalysene er fullført og resultatene er publisert (forventet innen 12 måneder etter fullført studie).
Sluttdato: På ubestemt tid, betinget av overholdelse av datadelingsavtaler
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil sende inn et skjema for forespørsel om dataanalyse, som beskriver deres foreslåtte analyse, formål og nødvendige data.
Datatilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning. Godkjente brukere vil signere en databruks- og konfidensialitetsavtale. Anonymiserte data vil bli delt sikkert via et angitt datalager eller kryptert filoverføring.
Forskere må forplikte seg til å bruke dataene til spesifiserte formål, implementere sikker datalagring og ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .