Estrategia comunitaria, de educación en el hogar y de servicios de detección para aumentar el acceso al control del cáncer de cuello uterino para las mujeres VIH positivas en Nigeria
Estrategia comunitaria, de educación en el hogar y de servicios de detección (CHESS) para aumentar el acceso al control del cáncer de cuello uterino para mujeres VIH positivas en Nigeria
El objetivo de este estudio observacional es centrarse en adaptar e implementar un programa para promover la detección y el tratamiento de seguimiento del VPH y del cáncer de cuello uterino (CC) para mujeres VIH positivas, con tres objetivos específicos:
- Adaptación: Utilice la deliberación de las partes interesadas para adaptar el exitoso programa MoMent a esta población.
- Implementación y evaluación: implementar el programa MoMent adaptado y evaluar su alcance, efectividad, adopción y fidelidad.
- Evaluación: Realizar una evaluación del proceso posterior a la implementación para identificar barreras y facilitadores para el mantenimiento y la sostenibilidad del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del mayor riesgo de cáncer de cuello uterino (CC) entre las mujeres que viven con el VIH (WLWH), el acceso a la detección del CC en Nigeria sigue siendo limitado. Si bien los avances en los programas de prevención y la terapia antirretroviral han reducido otras neoplasias malignas asociadas al SIDA, el riesgo de CC en las WLWH persiste. Este estudio tiene como objetivo aprovechar la infraestructura de tratamiento del VIH existente en Nigeria para integrar la detección domiciliaria de CC (HCC) para WLWH.
El enfoque implica adaptar el programa de apoyo al VIH entre pares MoMent (MOther MENTor) para incluir la detección de CHC y evaluar su implementación y sostenibilidad utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) y los marcos RE-AIM. El estudio tiene tres objetivos clave:
- Adaptar el programa MoMent para promover la detección del VPH en el hogar y el tratamiento de seguimiento a través de la deliberación de las partes interesadas.
- Implementar y evaluar el alcance, efectividad, adopción y fidelidad del programa con una muestra de 1.500 WLWH.
- Realizar una evaluación posterior a la implementación para identificar barreras y facilitadores para el mantenimiento y la escalabilidad del programa.
Los aportes de las partes interesadas, incluidas las perspectivas de WLWH, pares consejeros, gerentes clínicos y formuladores de políticas, guiarán el diseño y la ejecución del programa. Al integrar los conocimientos de las partes interesadas y abordar los desafíos sistémicos, el estudio tiene como objetivo promover el control del CC en Nigeria y proporcionar un modelo escalable para implementar estrategias de control del cáncer para las personas que viven con el VIH en países de ingresos bajos y medios a nivel mundial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Flowers, MD, MPH
- Número de teléfono: 404-712-3522
- Correo electrónico: Lflowe2@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamiento
- APIN Health Initiatives
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Contacto:
- Olabanjo Ogunsola
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Ibadan, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Ibadan
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Contacto:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
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Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
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Contacto:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivo 1: Las conferencias de deliberación de partes interesadas incluirán partes interesadas de los siguientes grupos:
- Responsables de políticas estatales y nacionales
- Gestores organizacionales-clínicos
- madres mentoras
- Mujeres que viven con VIH (WLWH) Al tratarse de un componente socioconductual, pueden participar personas embarazadas. Todas las personas que participen en esta parte del estudio serán mayores de 18 años y podrán dar su consentimiento informado.
Objetivo 2: este estudio solo incluirá a WLWH de entre 25 y 50 años. No se incluirán personas embarazadas debido al potencial de tratamiento de lesiones precancerosas. Todas las personas que participen en el estudio serán mayores de 18 años y podrán dar su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes deben poder realizar la autoextracción vaginal y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Género masculino
- Edad <25 o >50
- Estado de VIH desconocido o negativo
- Embarazo
- Histerectomía
- Incapacidad para dar consentimiento informado Incapacidad/negativa a realizar la autoextracción vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres que viven con VIH
Durante el proceso de selección:
Los WLWH que den positivo para HrHPV el 18/16/45 mediante autorecolección serán notificados por una Madre Mentora, quien, junto con el personal clínico nigeriano, ayudará a programar la IVAA. El tratamiento sigue el protocolo de atención estándar. |
El programa MOther MENTor (MoMent) en Nigeria une a mujeres que viven con el VIH (WLWH) capacitadas y con experiencia en tratamientos, conocidas como madres mentoras (MM), con madres primerizas a las que se les acaba de diagnosticar el VIH para mejorar el acceso y la retención en la atención del VIH.
Otros nombres:
Una herramienta de detección del cáncer de cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance del programa
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 18
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El alcance se evalúa mediante el suministro de kits de pruebas caseras a mujeres elegibles, muestras devueltas, número de WLWH positivas para VPH de alto riesgo (VPHar) tratadas, persistencia o recurrencia de VPHar o lesiones precancerosas cervicales después del tratamiento y correlación de estos resultados con CD4. y carga viral del VIH.
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Línea de base, mes 6, mes 18
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Eficacia del programa
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 18
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Efectividad evaluada mediante el suministro de kits de pruebas caseras a mujeres elegibles, muestras devueltas, número de WLWH positivas para VPH de alto riesgo (VPHar) tratadas, persistencia o recurrencia de VPHar o lesiones precancerosas cervicales después del tratamiento y correlación de estos resultados con CD4. y carga viral del VIH.
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Línea de base, mes 6, mes 18
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Adopción del programa
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 18
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La adopción se medirá a través de las proporciones de MM que completen la capacitación y WLWH que devuelvan muestras recolectadas por ellos mismos (SC).
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Línea de base, mes 6, mes 18
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Fidelidad del programa.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 18
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Se medirá mediante el seguimiento de las prácticas por parte de los líderes pares, así como la medición de las barreras del sistema y los costos adicionales del programa MoMent por evaluación domiciliaria completada.
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Línea de base, mes 6, mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos compartidos:
Datos sociodemográficos no identificados (p. ej., raza/etnia, edad). Datos sobre comportamiento de salud y utilización de atención médica de registros médicos. Resultados de patología cervical, datos de pruebas de VPH, pruebas de laboratorio (p. ej., CD4 y carga viral), medicamentos recetados para el VIH y datos de cumplimiento.
Datos cualitativos de entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales, codificados y anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: después de que se hayan completado los análisis primarios y se publiquen los resultados (previsto dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio).
Fecha de finalización: indefinidamente, dependiendo del cumplimiento de los acuerdos de intercambio de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores enviarán un formulario de solicitud de análisis de datos, detallando el análisis propuesto, el propósito y los datos necesarios.
El acceso a los datos se otorgará después de la revisión y aprobación. Los usuarios aprobados firmarán un Acuerdo de Confidencialidad y Uso de Datos. Los datos anonimizados se compartirán de forma segura a través de un repositorio de datos designado o una transferencia de archivos cifrados.
Los investigadores deben comprometerse a utilizar los datos para fines específicos, implementar un almacenamiento seguro de datos y destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .