Estratégia comunitária, de educação domiciliar e de serviços de triagem para aumentar o acesso ao controle do câncer cervical para mulheres soropositivas na Nigéria
Estratégia comunitária, de educação domiciliar e de serviços de triagem (CHESS) para aumentar o acesso ao controle do câncer cervical para mulheres soropositivas na Nigéria
O objetivo deste estudo observacional é focar na adaptação e implementação de um programa para promover o rastreio do HPV e do cancro do colo do útero (CC) e o tratamento de acompanhamento para mulheres seropositivas, com três objetivos específicos:
- Adaptação: Use a deliberação das partes interessadas para adaptar o programa MoMent bem-sucedido para esta população.
- Implementação e Avaliação: Implantar o programa MoMent adaptado e avaliar seu alcance, eficácia, adoção e fidelidade.
- Avaliação: Realizar uma avaliação do processo pós-implementação para identificar barreiras e facilitadores à manutenção e sustentabilidade do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do risco aumentado de cancro do colo do útero (CC) entre as mulheres que vivem com VIH (WLWH), o acesso ao rastreio do CC na Nigéria continua limitado. Embora os avanços nos programas de prevenção e na terapia anti-retroviral tenham reduzido outras doenças malignas associadas à SIDA, o risco de CC em mulheres com HLWH persiste. Este estudo visa aproveitar a infraestrutura de tratamento de HIV existente na Nigéria para integrar a triagem domiciliar de CC (HCC) para WLWH.
A abordagem envolve a adaptação do programa de apoio ao VIH baseado em pares MoMent (MOther MENTor) para incluir o rastreio do CHC e avaliar a sua implementação e sustentabilidade utilizando o Quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR) e os quadros RE-AIM. O estudo tem três objetivos principais:
- Adaptar o programa MoMent para promover o rastreio domiciliário do HPV e o tratamento de acompanhamento através da deliberação das partes interessadas.
- Implementar e avaliar o alcance, a eficácia, a adoção e a fidelidade do programa com uma amostra de 1.500 LTWH.
- Realização de uma avaliação pós-implementação para identificar barreiras e facilitadores para a manutenção e escalabilidade do programa.
As contribuições das partes interessadas, incluindo perspectivas de WLWH, conselheiros de pares, gestores clínicos e decisores políticos, orientarão a concepção e execução do programa. Ao integrar as percepções das partes interessadas e abordar os desafios sistémicos, o estudo visa promover o controlo do CC na Nigéria e fornecer um modelo escalável para a implementação de estratégias de controlo do cancro para pessoas que vivem com o VIH em países de baixo e médio rendimento a nível mundial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Flowers, MD, MPH
- Número de telefone: 404-712-3522
- E-mail: Lflowe2@emory.edu
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- Recrutamento
- APIN Health Initiatives
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Contato:
- Olabanjo Ogunsola
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Ibadan, Nigéria
- Recrutamento
- University of Ibadan
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Contato:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
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Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
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Contato:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Objetivo 1: As conferências de deliberação das partes interessadas incluirão partes interessadas dos seguintes grupos:
- Decisores políticos estaduais e nacionais
- Gestores clínicos-organizacionais
- Mães mentoras
- Mulheres que vivem com HIV (MVHI) Por se tratar de um componente sócio-comportamental, gestantes podem participar. Todos os indivíduos que participarem desta parte do estudo terão mais de 18 anos e serão capazes de fornecer consentimento informado.
Objetivo 2: Este estudo incluirá apenas WLWH com idade entre 25 e 50 anos. Gestantes não serão incluídas devido ao potencial de tratamento de lesões pré-cancerosas. Todos os indivíduos que participarem do estudo terão mais de 18 anos e serão capazes de fornecer consentimento informado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de realizar a autocoleta vaginal, bem como dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Gênero masculino
- Idade <25 ou >50
- Status de HIV desconhecido ou negativo
- Gravidez
- Histerectomia
- Incapacidade de dar consentimento informado Incapacidade/recusa em realizar autocoleta vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres que vivem com HIV
Durante o processo de triagem:
WLWH com teste positivo para HrHPV 16/18/45 por meio de autocoleta será notificado por uma Mãe Mentora, que, junto com a equipe clínica nigeriana, ajudará no agendamento de VIA. O tratamento segue o protocolo padrão de atendimento. |
O programa MOther MENTor (MoMent) na Nigéria une mulheres treinadas com experiência em tratamento que vivem com HIV (WLWH), conhecidas como Mães Mentoras (MMs), com novas mães que foram recentemente diagnosticadas com HIV para melhorar o acesso e a retenção nos cuidados de HIV
Outros nomes:
Uma ferramenta de rastreio do cancro do colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance do programa
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 18
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Alcance avaliado através do fornecimento de kits de teste domiciliar para mulheres elegíveis, amostras devolvidas, número de WLWH positivos para HPV de alto risco (hrHPV) tratados, persistência ou recorrência de hrHPV ou lesões pré-cancerosas cervicais pós-tratamento e correlação desses resultados com CD4 e carga viral do HIV.
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Linha de base, mês 6, mês 18
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Eficácia do Programa
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 18
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Eficácia avaliada através do fornecimento de kits de teste domiciliar para mulheres elegíveis, amostras devolvidas, número de WLWH positivos para HPV de alto risco (hrHPV) tratados, persistência ou recorrência de hrHPV ou lesões pré-cancerosas cervicais pós-tratamento e correlação desses resultados com CD4 e carga viral do HIV.
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Linha de base, mês 6, mês 18
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Adoção do programa
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 18
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A adoção será medida através das proporções de MMs que completam o treinamento e WLWH que devolvem amostras auto-coletadas (SC).
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Linha de base, mês 6, mês 18
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Fidelidade do programa
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 18
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Será medido pelo monitoramento das práticas pelos líderes pares, bem como pela medição das barreiras do sistema e custos adicionais do programa MoMent por triagem domiciliar concluída
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Linha de base, mês 6, mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados compartilhados:
Dados sociodemográficos desidentificados (por exemplo, raça/etnia, idade). Comportamento de saúde e dados de utilização de cuidados de saúde de registros médicos. Resultados de patologia cervical, dados de testes de HPV, testes laboratoriais (por exemplo, CD4 e carga viral), medicamentos prescritos para HIV e dados de adesão.
Dados qualitativos de entrevistas aprofundadas e discussões em grupos focais, codificados e anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início: após a conclusão das análises primárias e a publicação dos resultados (esperado dentro de 12 meses após a conclusão do estudo).
Data de término: Indefinidamente, dependendo da adesão aos acordos de compartilhamento de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores enviarão um Formulário de Solicitação de Análise de Dados, detalhando a análise proposta, a finalidade e os dados necessários.
O acesso aos dados será concedido após revisão e aprovação. Os usuários aprovados assinarão um Contrato de Uso e Confidencialidade de Dados. Os dados anonimizados serão compartilhados com segurança por meio de um repositório de dados designado ou transferência de arquivos criptografados.
Os pesquisadores devem se comprometer a usar os dados para fins específicos, implementar o armazenamento seguro de dados e destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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