Komunita, domácí vzdělávání, strategie screeningových služeb pro zvýšení přístupu HIV pozitivních žen ke kontrole rakoviny děložního čípku v Nigérii
Komunita, domácí vzdělávání, screeningové služby (CHESS) Strategie pro zvýšení přístupu HIV pozitivních žen ke kontrole rakoviny děložního čípku v Nigérii
Cílem této pozorovací studie je zaměřit se na přizpůsobení a implementaci programu na podporu screeningu HPV a rakoviny děložního čípku (CC) a následné léčby u HIV pozitivních žen se třemi konkrétními cíli:
- Adaptace: Využijte úvahy zainteresovaných stran k přizpůsobení úspěšného programu MoMent této populaci.
- Implementace a hodnocení: Nasaďte upravený program MoMent a vyhodnoťte jeho dosah, efektivitu, přijetí a věrnost.
- Hodnocení: Proveďte hodnocení po implementačním procesu, abyste identifikovali překážky a facilitátory pro udržení a udržitelnost programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zvýšenému riziku rakoviny děložního čípku (CC) u žen žijících s HIV (WLWH) zůstává přístup ke screeningu CC v Nigérii omezený. Zatímco pokroky v preventivních programech a antiretrovirové terapii snížily další malignity související s AIDS, riziko CC u WLWH přetrvává. Tato studie si klade za cíl využít stávající infrastrukturu léčby HIV v Nigérii k integraci domácího screeningu CC (HCC) na WLWH.
Tento přístup zahrnuje přizpůsobení programu peer-based podpory HIV MoMent (Mother MENTor) tak, aby zahrnoval screening HCC a hodnocení jeho implementace a udržitelnosti pomocí rámců Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) a RE-AIM. Studie má tři hlavní cíle:
- Přizpůsobení programu MoMent k podpoře domácího screeningu HPV a následné léčby prostřednictvím uvážení zúčastněných stran.
- Implementace a hodnocení dosahu, účinnosti, přijetí a věrnosti programu na vzorku 1 500 WLWH.
- Provádění hodnocení po implementaci s cílem identifikovat překážky a faktory umožňující údržbu a škálovatelnost programu.
Při navrhování a provádění programu se bude řídit vstupy zúčastněných stran, včetně perspektiv WLWH, peer poradců, klinických manažerů a politiků. Začleněním poznatků zúčastněných stran a řešením systémových problémů si studie klade za cíl posunout kontrolu CC v Nigérii a poskytnout škálovatelný model pro implementaci strategií kontroly rakoviny u lidí žijících s HIV v zemích s nízkými a středními příjmy po celém světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-712-3522
- E-mail: Lflowe2@emory.edu
Studijní místa
-
-
-
Abuja, Nigérie
- Nábor
- APIN Health Initiatives
-
Kontakt:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Nigérie
- Nábor
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Nigérie
- Nábor
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Kontakt:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cíl 1: Konference se zúčastněnými stranami budou zahrnovat zainteresované strany z následujících skupin:
- Státní a národní politici
- Organizačně-klinickí manažeři
- Mentorské matky
- Ženy žijící s HIV (WLWH) Vzhledem k tomu, že se jedná o socio-behaviorální složku, mohou se jí účastnit těhotné osoby. Všichni jednotlivci, kteří se zúčastní této části studie, budou starší 18 let a budou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Cíl 2: Tato studie bude zahrnovat pouze WLWH ve věku 25-50 let. Těhotné osoby nebudou zahrnuty kvůli možnosti léčby prekancerózních lézí. Všichni jednotlivci, kteří se zúčastní studie, budou starší 18 let a budou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky musí být schopny provádět vaginální samoodběr a také dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví
- Věk <25 nebo >50
- Neznámý nebo negativní HIV status
- Těhotenství
- Hysterektomie
- Neschopnost dát informovaný souhlas Neschopnost/odmítnutí provést vaginální samoodběr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy žijící s HIV
Během procesu screeningu:
Pozitivní testování WLWH na HrHPV 16/18/45 prostřednictvím vlastního odběru bude oznámeno mentorskou matkou, která spolu s nigerijským klinickým personálem pomůže s plánováním VIA. Léčba se řídí standardním protokolem péče. |
Program Mother MENTor (MoMent) v Nigérii spojuje vyškolené ženy žijící s HIV (WLWH), známé jako Mentor Mothers (MMs), které mají zkušenosti s léčbou, s novými matkami, u kterých je nově diagnostikován HIV, aby se zlepšil přístup a udržení v péči o HIV.
Ostatní jména:
Nástroj pro screening rakoviny děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program Reach
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
Dosah hodnocený prostřednictvím poskytnutí domácích testovacích souprav způsobilým ženám, vrácených vzorků, počtu WLWH pozitivních na léčbu vysoce rizikovým HPV (hrHPV), přetrvávání nebo opětovného výskytu hrHPV nebo cervikálních prekancerózních lézí po léčbě a korelace těchto výsledků s CD4 a virovou nálož HIV.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
|
Efektivita programu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
Účinnost hodnocena prostřednictvím poskytování domácích testovacích souprav způsobilým ženám, vrácených vzorků, počtu WLWH pozitivních na léčbu vysoce rizikovým HPV (hrHPV), přetrvávání nebo recidivy hrHPV nebo cervikálních prekancerózních lézí po léčbě a korelace těchto výsledků s CD4 a virovou nálož HIV.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
|
Přijetí programu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
Adopce bude měřena prostřednictvím podílu MM, kteří dokončili školení, a WLWH, kteří vracejí vzorky s vlastním odběrem (SC)
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
|
Věrnost programu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
Bude měřeno monitorováním postupů peer leadery, stejně jako měřením systémových bariér a přidaných nákladů programu MoMent na dokončený domácí screening
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílená data:
Neidentifikovatelné sociodemografické údaje (např. rasa/etnická příslušnost, věk). Údaje o zdravotním chování a využití zdravotní péče ze zdravotnické dokumentace. Výsledky patologie děložního čípku, údaje z testování HPV, laboratorní testy (např. CD4 a virová nálož), předepsané léky proti HIV a údaje o adherenci.
Kvalitativní data z hloubkových rozhovorů a diskusí ve skupinách, kódovaná a anonymizovaná.
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: Po dokončení primárních analýz a zveřejnění výsledků (předpokládá se do 12 měsíců od ukončení studie).
Datum ukončení: Na dobu neurčitou, podmíněné dodržováním dohod o sdílení dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci předloží formulář žádosti o analýzu dat s podrobnostmi o navrhované analýze, účelu a potřebných datech.
Přístup k datům bude udělen po kontrole a schválení. Schválení uživatelé podepíší Smlouvu o používání dat a důvěrnosti. Anonymizovaná data budou bezpečně sdílena prostřednictvím určeného úložiště dat nebo šifrovaného přenosu souborů.
Výzkumníci se musí zavázat, že budou data používat pro specifikované účely, zavedou bezpečné ukládání dat a po dokončení analýz data zničí nebo vrátí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .