Strategia społeczna, edukacja w domu, usługi badań przesiewowych mające na celu zwiększenie dostępu kobiet zakażonych wirusem HIV w Nigerii do kontroli raka szyjki macicy
Strategia społeczna, edukacja w domu, usługi badań przesiewowych (CHESS) na rzecz zwiększenia dostępu do kontroli raka szyjki macicy dla kobiet zakażonych wirusem HIV w Nigerii
Celem tego badania obserwacyjnego jest skupienie się na dostosowaniu i wdrożeniu programu promującego badania przesiewowe w kierunku HPV i raka szyjki macicy (CC) oraz leczenie uzupełniające u kobiet zakażonych wirusem HIV, z trzema konkretnymi celami:
- Adaptacja: po rozważeniu interesariuszy dostosować skuteczny program MoMent do tej populacji.
- Wdrożenie i ocena: Wdróż dostosowany program MoMent i oceń jego zasięg, skuteczność, przyjęcie i wierność.
- Ocena: Przeprowadź ocenę procesu po wdrożeniu, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie i trwałość programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo zwiększonego ryzyka raka szyjki macicy (CC) wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (WLWH), dostęp do badań przesiewowych w kierunku CC w Nigerii pozostaje ograniczony. Chociaż postępy w programach profilaktycznych i terapii antyretrowirusowej zmniejszyły liczbę innych nowotworów związanych z AIDS, ryzyko CC w WLWH utrzymuje się. Celem tego badania jest wykorzystanie istniejącej infrastruktury leczenia HIV w Nigerii do zintegrowania domowych badań przesiewowych CC (HCC) w kierunku WLWH.
Podejście to polega na dostosowaniu programu wsparcia HIV opartego na partnerstwie MoMent (MOther MENTor) w celu uwzględnienia badań przesiewowych w kierunku HCC oraz oceny jego wdrożenia i trwałości przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) i ram RE-AIM. Badanie ma trzy główne cele:
- Dostosowanie programu MoMent w celu promowania domowych badań przesiewowych w kierunku HPV i leczenia uzupełniającego w drodze dyskusji z zainteresowanymi stronami.
- Wdrażanie i ocena zasięgu, skuteczności, przyjęcia i wierności programu na próbie 1500 WLWH.
- Przeprowadzenie oceny po wdrożeniowej w celu zidentyfikowania barier i czynników umożliwiających utrzymanie i skalowalność programu.
Wkład zainteresowanych stron, w tym perspektywy WLWH, doradców rówieśniczych, menedżerów klinicznych i decydentów, będzie wyznaczał kierunki projektowania i realizacji programu. Celem badania jest integrowanie spostrzeżeń zainteresowanych stron i uwzględnienie wyzwań systemowych, aby przyspieszyć kontrolę CC w Nigerii i zapewnić skalowalny model wdrażania strategii kontroli raka u osób żyjących z wirusem HIV w krajach o niskich i średnich dochodach na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Flowers, MD, MPH
- Numer telefonu: 404-712-3522
- E-mail: Lflowe2@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrutacyjny
- APIN Health Initiatives
-
Kontakt:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrutacyjny
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Kontakt:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Cel 1: W konferencjach dyskusyjnych dla interesariuszy wezmą udział interesariusze z następujących grup:
- Decydenci stanowi i krajowi
- Menedżerowie organizacyjno-kliniczni
- Matki mentorskie
- Kobiety żyjące z wirusem HIV (WLWH) Ponieważ jest to element społeczno-behawioralny, w badaniu mogą brać udział osoby w ciąży. Wszystkie osoby, które wezmą udział w tej części badania, będą miały ukończone 18 lat i będą zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel 2: Badanie to obejmie wyłącznie WLWH w wieku 25–50 lat. Osoby w ciąży nie zostaną uwzględnione ze względu na możliwość leczenia zmian przednowotworowych. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą miały ukończone 18 lat i będą zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki muszą mieć możliwość samodzielnego pobrania pochwy i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Płeć męska
- Wiek <25 lub >50
- Nieznany lub negatywny status HIV
- Ciąża
- Usunięcie macicy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody Brak możliwości/odmowa wykonania samodzielnego pobrania z pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety żyjące z HIV
Podczas procesu selekcji:
Pozytywny wynik testu WLWH na obecność HrHPV 16/18/45 w przypadku samodzielnego pobrania zostanie powiadomiony przez Matkę-Mentorkę, która wraz z nigeryjskim personelem klinicznym pomoże w zaplanowaniu VIA. Leczenie przebiega zgodnie ze standardowym protokołem opieki. |
Program MOther MENTor (MoMent) w Nigerii łączy w pary przeszkolone, doświadczone w leczeniu kobiety żyjące z HIV (WLWH), zwane matkami mentorkami (MM), z nowymi matkami, u których niedawno zdiagnozowano wirusa HIV, aby poprawić dostęp do opieki zdrowotnej i utrzymanie się w niej
Inne nazwy:
Narzędzie do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg programu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
Zasięg oceniany na podstawie zapewnienia kwalifikujących się kobiet domowych zestawów testowych, zwróconych próbek, liczby WLWH pozytywnych w kierunku leczonych HPV wysokiego ryzyka (hrHPV), utrzymywania się lub ponownego wystąpienia hrHPV lub zmian przedrakowych szyjki macicy po leczeniu oraz korelacji tych wyników z CD4 i miano wirusa HIV.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
|
Skuteczność Programu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
Skuteczność oceniana na podstawie zapewnienia kwalifikującym się kobietom domowych zestawów testowych, zwróconych próbek, liczby WLWH pozytywnych w kierunku leczonych HPV wysokiego ryzyka (hrHPV), utrzymywania się lub nawrotu hrHPV lub zmian przedrakowych szyjki macicy po leczeniu oraz korelacji tych wyników z CD4 i miano wirusa HIV.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
|
Przyjęcie programu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
Przyjęcie będzie mierzone poprzez odsetek MM, którzy ukończyli szkolenie i WLWH, którzy zwrócą pobrane samodzielnie próbki (SC).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
|
Wierność programu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
Będzie mierzony poprzez monitorowanie praktyk przez liderów rówieśniczych, a także pomiar barier systemowych i dodane koszty programu MoMent na ukończoną kontrolę domową
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione dane:
Niezidentyfikowane dane socjodemograficzne (np. rasa/pochodzenie etniczne, wiek). Dane dotyczące zachowań zdrowotnych i korzystania z opieki zdrowotnej z dokumentacji medycznej. Wyniki patologii szyjki macicy, dane z badań na HPV, badania laboratoryjne (np. CD4 i wiremia), przepisane leki na HIV i dane dotyczące przestrzegania zaleceń.
Dane jakościowe pochodzące z wywiadów pogłębionych i dyskusji w grupach fokusowych, zakodowane i zanonimizowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data rozpoczęcia: Po zakończeniu analiz podstawowych i opublikowaniu wyników (oczekiwane w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania).
Data zakończenia: na czas nieokreślony, pod warunkiem przestrzegania umów o udostępnianiu danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze złożą formularz wniosku o analizę danych, szczegółowo określający proponowaną analizę, cel i potrzebne dane.
Dostęp do danych zostanie przyznany po sprawdzeniu i zatwierdzeniu. Zatwierdzeni użytkownicy podpiszą Umowę o wykorzystaniu i poufności danych. Zanonimizowane dane będą bezpiecznie udostępniane za pośrednictwem wyznaczonego repozytorium danych lub zaszyfrowanego przesyłania plików.
Badacze muszą zobowiązać się do wykorzystania danych do określonych celów, wdrożenia bezpiecznego przechowywania danych oraz zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .