Yhteisö, kotiopetus, seulontapalvelustrategia HIV-positiivisten naisten kohdunkaulansyövän torjuntaan pääsyn lisäämiseksi Nigeriassa
Yhteisön, kotiopetuksen, seulontapalveluiden (CHESS) strategia HIV-positiivisten naisten kohdunkaulansyövän torjuntaan pääsyn lisäämiseksi Nigeriassa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on keskittyä sellaisen ohjelman mukauttamiseen ja toteuttamiseen, jolla edistetään HPV- ja kohdunkaulansyövän (CC) seulonta- ja seurantahoitoa HIV-positiivisille naisille kolmella erityistavoitteella:
- Sopeutuminen: Räätälöi onnistunut MoMent-ohjelma tälle väestölle sidosryhmien kanssa.
- Toteutus ja arviointi: Ota mukautettu MoMent-ohjelma käyttöön ja arvioi sen kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto ja uskollisuus.
- Arviointi: Suorita täytäntöönpanon jälkeinen prosessiarviointi tunnistaaksesi esteet ja edistäjät, jotka haittaavat ohjelman ylläpitoa ja kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lisääntyneestä kohdunkaulan syövän (CC) riskistä HIV-tartunnan saaneiden naisten (WLWH) keskuudessa, pääsy CC-seulontaan Nigeriassa on edelleen rajallinen. Vaikka ennaltaehkäisyohjelmien ja antiretroviraalisen hoidon edistyminen on vähentänyt muita AIDSiin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia, CC-riski WLWH:ssa säilyy. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää Nigerian olemassa olevaa HIV-hoitoinfrastruktuuria integroidakseen WLWH:n kotiseulonnan (HCC).
Lähestymistapaan kuuluu MoMent (MOther MENTor) vertaispohjaisen HIV-tukiohjelman mukauttaminen HCC-seulontaan ja sen toteutuksen ja kestävyyden arviointi käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ja RE-AIM-kehyksiä. Tutkimuksella on kolme päätavoitetta:
- MoMent-ohjelman mukauttaminen kotipohjaisen HPV-seulonnan ja seurantahoidon edistämiseksi sidosryhmäkeskustelun kautta.
- Ohjelman kattavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton ja uskollisuuden toteuttaminen ja arviointi 1 500 WLWH:n otoksella.
- Toteutuksen jälkeisen arvioinnin tekeminen ohjelman ylläpidon ja skaalautuvuuden esteiden ja mahdollistajien tunnistamiseksi.
Sidosryhmien panos, mukaan lukien WLWH:n, vertaisohjaajien, kliinisten johtajien ja poliittisten päättäjien näkökulmat, ohjaa ohjelman suunnittelua ja toteutusta. Integroimalla sidosryhmien näkemyksiä ja vastaamalla systeemisiin haasteisiin, tutkimuksen tavoitteena on edistää CC:n hallintaa Nigeriassa ja tarjota skaalautuva malli syöväntorjuntastrategioiden toteuttamiseen HIV-tartunnan saaneille ihmisille alhaisen ja keskitulotason maissa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Flowers, MD, MPH
- Puhelinnumero: 404-712-3522
- Sähköposti: Lflowe2@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- APIN Health Initiatives
-
Ottaa yhteyttä:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrytointi
- University of Ibadan
-
Ottaa yhteyttä:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoite 1: Sidosryhmien keskustelutilaisuuksiin osallistuu sidosryhmiä seuraavista ryhmistä:
- Valtion ja kansallisen politiikan päättäjät
- Organisaatio-kliiniset johtajat
- Mentoriäidit
- Naiset, joilla on HIV (WLWH) Koska tämä on sosiaalis-käyttäytymistekijä, raskaana olevat voivat osallistua. Kaikki tähän tutkimuksen osaan osallistuvat henkilöt ovat yli 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Tavoite 2: Tämä tutkimus koskee vain 25–50-vuotiaita WLWH:itä. Raskaana olevia henkilöitä ei oteta mukaan syöpää edeltävien leesioiden mahdollisen hoidon vuoksi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat yli 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden tulee pystyä keräämään emättimestä itseään sekä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten sukupuoli
- Ikä <25 tai >50
- Tuntematon tai negatiivinen HIV-status
- Raskaus
- Kohdunpoisto
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Kyvyttömyys/kieltäytyminen emättimen itsekeräämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on HIV
Seulontaprosessin aikana:
WLWH-testi, joka on positiivinen HrHPV 16/18/45 -virukselle itse keräämällä, saa ilmoituksen mentoriäidiltä, joka yhdessä nigerialaisen kliinisen henkilökunnan kanssa auttaa VIA:n aikataulutuksessa. Hoito noudattaa standardihoitoprotokollaa. |
Mother MENTor (MoMent) -ohjelma Nigeriassa yhdistää koulutettuja hoitokokemuksia HIV-tartunnan saaneita naisia (WLWH), jotka tunnetaan nimellä Mentor Mothers (MMs) uusien äitien kanssa, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV HIV-hoidon saatavuuden ja säilymisen parantamiseksi.
Muut nimet:
Kohdunkaulan syövän seulontatyökalu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman tavoittavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
Kattavuus arvioitiin tarjoamalla kotitestipakkauksia kelvollisille naisille, palautetut näytteet, hoidettujen korkean riskin HPV:n (hrHPV) suhteen positiivisten WLWH-potilaiden lukumäärä, hrHPV:n tai kohdunkaulan esisyöpäleesioiden jatkuminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen ja näiden tulosten korrelaatio CD4:n kanssa ja HIV-viruskuorma.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
|
Ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
Tehokkuus on arvioitu antamalla kotitestipakkaukset tukikelpoisille naisille, palautetut näytteet, hoidettujen korkean riskin HPV:n (hrHPV) suhteen positiivisten WLWH-potilaiden lukumäärä, hrHPV:n tai kohdunkaulan esisyöpäleesioiden jatkuminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen ja näiden tulosten korrelaatio CD4:n kanssa ja HIV-viruskuorma.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
|
Ohjelman hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
Adoptiota mitataan koulutuksen suorittaneiden MM:iden ja itse kerättyjä näytteitä palauttavien WLWH:iden osuudella.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
|
Ohjelman uskollisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
Mitataan vertaisjohtajien käytäntöjen seurannalla sekä mittaamalla järjestelmäesteitä ja lisättyjä MoMent-ohjelman kustannuksia per suoritettu kotiseulonta
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettu data:
Tunnistamattomat sosiodemografiset tiedot (esim. rotu/etninen tausta, ikä). Terveyskäyttäytymistä ja terveydenhuollon käyttöä koskevat tiedot lääketieteellisistä tiedoista. Kohdunkaulan patologian tulokset, HPV-testitiedot, laboratoriotutkimukset (esim. CD4- ja viruskuorma), määrätyt HIV-lääkkeet ja hoitoon sitoutumistiedot.
Laadullista dataa syvähaastatteluista ja fokusryhmäkeskusteluista, koodattu ja anonymisoitu.
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivämäärä: Sen jälkeen, kun ensisijaiset analyysit on suoritettu ja tulokset on julkaistu (odotetaan 12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä).
Päättymispäivä: Toistaiseksi voimassa oleva, riippuen tietojen jakamissopimusten noudattamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat lähettävät tietojen analysointipyyntölomakkeen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti ehdotettu analyysi, tarkoitus ja tarvittavat tiedot.
Tietojen käyttöoikeus myönnetään tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen. Hyväksytyt käyttäjät allekirjoittavat tietojen käyttö- ja luottamuksellisuussopimuksen. Anonymisoidut tiedot jaetaan turvallisesti nimetyn tietovaraston tai salatun tiedostonsiirron kautta.
Tutkijoiden on sitouduttava käyttämään tietoja tiettyihin tarkoituksiin, toteuttamaan tietoturvallinen tallennus ja tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .