나이지리아의 HIV 양성 여성을 위한 자궁경부암 통제 접근성을 높이기 위한 지역사회, 가정 기반 교육, 검진 서비스 전략
나이지리아의 HIV 양성 여성을 위한 자궁경부암 통제 접근성을 높이기 위한 지역사회, 가정 기반 교육, 선별 서비스(CHESS) 전략
이 관찰 연구의 목표는 세 가지 구체적인 목표를 가지고 HPV 및 자궁경부암(CC) 검사와 HIV 양성 여성을 위한 후속 치료를 촉진하기 위한 프로그램을 조정하고 구현하는 데 중점을 두는 것입니다.
- 적응: 이해관계자의 심의를 통해 이 인구 집단을 위한 성공적인 MoMent 프로그램을 맞춤화합니다.
- 구현 및 평가: 조정된 MoMent 프로그램을 배포하고 그 범위, 효율성, 채택 및 충실도를 평가합니다.
- 평가: 구현 후 프로세스 평가를 수행하여 프로그램의 유지 관리 및 지속 가능성에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
HIV(WLWH)에 감염된 여성의 자궁경부암(CC) 위험 증가에도 불구하고 나이지리아에서는 CC 검사에 대한 접근이 여전히 제한되어 있습니다. 예방 프로그램과 항레트로바이러스 치료의 발전으로 다른 AIDS 관련 악성 종양이 감소했지만 WLWH의 CC 위험은 지속됩니다. 이 연구는 WLWH에 대한 가정 기반 CC(HCC) 검사를 통합하기 위해 나이지리아의 기존 HIV 치료 인프라를 활용하는 것을 목표로 합니다.
이 접근 방식에는 HCC 검사를 포함하도록 MoMent(MOther MENTor) 동료 기반 HIV 지원 프로그램을 조정하고 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research) 및 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 구현 및 지속 가능성을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
- 이해관계자 심의를 통해 가정 기반 HPV 검사 및 후속 치료를 촉진하기 위해 MoMent 프로그램을 적용합니다.
- 1,500개의 WLWH 샘플을 사용하여 프로그램의 범위, 효율성, 채택 및 충실도를 구현하고 평가합니다.
- 프로그램 유지 관리 및 확장성에 대한 장벽과 조력자를 식별하기 위해 구현 후 평가를 수행합니다.
WLWH, 동료 상담사, 임상 관리자 및 정책 입안자의 관점을 포함한 이해관계자의 의견이 프로그램 설계 및 실행의 지침이 될 것입니다. 이해관계자의 통찰력을 통합하고 체계적인 문제를 해결함으로써 이 연구는 나이지리아의 CC 통제를 발전시키고 전 세계적으로 저소득 및 중간 소득 국가에서 HIV에 감염된 사람들을 위한 암 통제 전략을 구현하기 위한 확장 가능한 모델을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Flowers, MD, MPH
- 전화번호: 404-712-3522
- 이메일: Lflowe2@emory.edu
연구 장소
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Abuja, 나이지리아
- 모병
- APIN Health Initiatives
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연락하다:
- Olabanjo Ogunsola
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Ibadan, 나이지리아
- 모병
- University of Ibadan
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연락하다:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
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Lagos, 나이지리아
- 모병
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
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연락하다:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
목표 1: 이해관계자 심의회의에는 다음 그룹의 이해관계자가 포함됩니다.
- 주 및 국가 정책 입안자
- 조직-임상 관리자
- 멘토 어머니
- HIV에 걸린 여성(WLWH) 이는 사회 행동적 요소이므로 임산부도 참여할 수 있습니다. 연구의 이 부분에 참여하는 모든 개인은 18세 이상이며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
목표 2: 이 연구에는 25~50세의 WLWH만 포함됩니다. 임신한 사람은 전암성 병변의 치료 가능성 때문에 포함되지 않습니다. 연구에 참여하는 모든 개인은 18세 이상이고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 질을 통한 자가 채취와 사전 동의가 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 남성 성별
- 연령 <25 또는 >50
- 알 수 없거나 음성 HIV 상태
- 임신
- 자궁적출술
- 사전 동의를 제공할 수 없음 질 자가 채취를 수행할 수 없음/거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV에 걸린 여성
심사 과정 중:
자체 수집을 통해 HrHPV 16/18/45에 대해 양성 반응을 보이는 WLWH는 나이지리아 임상 직원과 함께 VIA 일정을 잡는 데 도움을 줄 멘토 어머니로부터 통보를 받게 됩니다. 치료는 표준 치료 프로토콜을 따릅니다. |
나이지리아의 MOther MENTor(MoMent) 프로그램은 멘토 마더(MM)로 알려진 훈련된 치료 경험이 있는 HIV 감염 여성(WLWH)과 새로 HIV 진단을 받은 산모를 연결하여 HIV 치료에 대한 접근성과 유지율을 향상시킵니다.
다른 이름들:
자궁경부암 검진 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 범위
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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적격 여성에게 가정용 테스트 키트 제공, 반환된 샘플, 치료된 고위험 HPV(hrHPV)에 대해 양성인 WLWH 수, 치료 후 hrHPV 또는 자궁 경부 전암성 병변의 지속성 또는 재발, 이러한 결과와 CD4의 상관 관계를 통해 평가된 범위 및 HIV 바이러스 부하.
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기준선, 6개월, 18개월
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프로그램의 효율성
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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적격 여성에게 가정용 테스트 키트 제공, 반환된 샘플, 치료된 고위험 HPV(hrHPV)에 대해 양성인 WLWH 수, 치료 후 hrHPV 또는 자궁 경부 전암성 병변의 지속성 또는 재발, 이러한 결과와 CD4의 상관 관계를 통해 평가된 유효성 및 HIV 바이러스 부하.
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기준선, 6개월, 18개월
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프로그램 채택
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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채택은 교육을 완료한 MM과 자체 수집(SC) 샘플을 반환한 WLWH의 비율을 통해 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 18개월
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프로그램의 충실도
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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동료 리더의 관행 모니터링, 시스템 장벽 측정 및 홈 스크리닝 완료당 추가 MoMent 프로그램 비용을 통해 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004817
- U01CA275113 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유된 데이터:
식별되지 않은 사회인구학적 데이터(예: 인종/민족, 연령) 의료 기록의 건강 행동 및 건강 관리 활용 데이터입니다. 자궁 경부 병리학 결과, HPV 테스트 데이터, 실험실 테스트(예: CD4 및 바이러스 부하), 처방된 HIV 약물 및 준수 데이터.
심층 인터뷰와 포커스 그룹 토론에서 얻은 질적 데이터(코드화되고 익명 처리됨)
IPD 공유 기간
시작일: 1차 분석이 완료되고 결과가 발표된 후(연구 완료 후 12개월 이내 예상)
종료 날짜: 무기한, 데이터 공유 계약 준수 여부에 따라 다름
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 제안된 분석, 목적 및 필요한 데이터를 자세히 설명하는 데이터 분석 요청 양식을 제출합니다.
검토 및 승인 후에 데이터 액세스 권한이 부여됩니다. 승인된 사용자는 데이터 사용 및 기밀 유지 계약에 서명하게 됩니다. 익명화된 데이터는 지정된 데이터 저장소 또는 암호화된 파일 전송을 통해 안전하게 공유됩니다.
연구자들은 지정된 목적을 위해 데이터를 사용하고, 안전한 데이터 저장을 구현하고, 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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