Community, häusliche Bildung und Screening-Dienste-Strategie zur Verbesserung des Zugangs zur Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs für HIV-positive Frauen in Nigeria
Community, Home-based Education, Screening Services (CHESS)-Strategie zur Verbesserung des Zugangs zur Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs für HIV-positive Frauen in Nigeria
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, sich auf die Anpassung und Umsetzung eines Programms zur Förderung des HPV- und Gebärmutterhalskrebs (CC)-Screenings und der Nachbehandlung bei HIV-positiven Frauen zu konzentrieren, mit drei spezifischen Zielen:
- Anpassung: Nutzen Sie die Überlegungen der Stakeholder, um das erfolgreiche MoMent-Programm auf diese Bevölkerungsgruppe zuzuschneiden.
- Implementierung und Bewertung: Stellen Sie das angepasste MoMent-Programm bereit und bewerten Sie seine Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz und Treue.
- Evaluierung: Führen Sie eine Evaluierung des Prozesses nach der Implementierung durch, um Hindernisse und Erleichterungen für die Aufrechterhaltung und Nachhaltigkeit des Programms zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des erhöhten Risikos für Gebärmutterhalskrebs (CC) bei Frauen mit HIV (WLWH) bleibt der Zugang zum CC-Screening in Nigeria begrenzt. Während Fortschritte bei Präventionsprogrammen und antiretroviraler Therapie zu einer Verringerung anderer AIDS-assoziierter bösartiger Erkrankungen geführt haben, bleibt das CC-Risiko bei WLWH bestehen. Diese Studie zielt darauf ab, die bestehende HIV-Behandlungsinfrastruktur Nigerias zu nutzen, um das häusliche CC (HCC)-Screening auf WLWH zu integrieren.
Der Ansatz umfasst die Anpassung des Peer-basierten HIV-Unterstützungsprogramms MoMent (MOther MENTor) an das HCC-Screening und die Bewertung seiner Umsetzung und Nachhaltigkeit mithilfe des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und der RE-AIM-Frameworks. Die Studie hat drei Hauptziele:
- Anpassung des MoMent-Programms zur Förderung des häuslichen HPV-Screenings und der Nachbehandlung durch Beratung der Interessengruppen.
- Implementierung und Bewertung der Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz und Treue des Programms anhand einer Stichprobe von 1.500 WLWH.
- Durchführung einer Bewertung nach der Implementierung, um Hindernisse und Faktoren für die Programmwartung und Skalierbarkeit zu identifizieren.
Der Input der Interessengruppen, einschließlich der Perspektiven von WLWH, Peer-Beratern, klinischen Managern und politischen Entscheidungsträgern, wird die Gestaltung und Durchführung des Programms leiten. Durch die Integration von Erkenntnissen von Interessengruppen und die Bewältigung systemischer Herausforderungen zielt die Studie darauf ab, die CC-Kontrolle in Nigeria voranzutreiben und ein skalierbares Modell für die Umsetzung von Krebskontrollstrategien für Menschen mit HIV in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weltweit bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-712-3522
- E-Mail: Lflowe2@emory.edu
Studienorte
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrutierung
- APIN Health Initiatives
-
Kontakt:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrutierung
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Nigeria
- Rekrutierung
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Kontakt:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ziel 1: An den Stakeholder-Beratungskonferenzen werden Stakeholder aus den folgenden Gruppen teilnehmen:
- Staatliche und nationale politische Entscheidungsträger
- Organisatorisch-klinische Manager
- Mentormütter
- Frauen mit HIV (WLWH) Da es sich hierbei um eine sozioverhaltensbezogene Komponente handelt, können schwangere Personen teilnehmen. Alle Personen, die an diesem Teil der Studie teilnehmen, müssen über 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ziel 2: Diese Studie umfasst nur WLWH im Alter von 25 bis 50 Jahren. Schwangere Personen werden aufgrund der Möglichkeit einer Behandlung präkanzeröser Läsionen nicht berücksichtigt. Alle Personen, die an der Studie teilnehmen, müssen älter als 18 Jahre sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen in der Lage sein, eine vaginale Selbstentnahme durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter <25 oder >50
- Unbekannter oder negativer HIV-Status
- Schwangerschaft
- Hysterektomie
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Unfähigkeit/Verweigerung der vaginalen Selbstentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen, die mit HIV leben
Während des Screening-Prozesses:
WLWH-Tests, die durch Selbstentnahme positiv auf HrHPV 16/18/45 getestet wurden, werden von einer Mentor-Mutter benachrichtigt, die zusammen mit nigerianischem Klinikpersonal bei der Planung der VIA behilflich sein wird. Die Behandlung folgt dem Standardpflegeprotokoll. |
Das MOther MENTor (MoMent)-Programm in Nigeria bringt ausgebildete behandlungserfahrene Frauen mit HIV (WLWH), sogenannte Mentor Mothers (MMs), mit frischgebackenen Müttern zusammen, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, um den Zugang zur HIV-Behandlung und deren Verbleib in der HIV-Behandlung zu verbessern
Andere Namen:
Ein Tool zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Programmreichweite
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
Die Reichweite wurde durch die Bereitstellung von Heimtestkits für berechtigte Frauen, zurückgegebene Proben, die Anzahl der behandelten WLWH-positiven Hochrisiko-HPV (hrHPV), Persistenz oder Wiederauftreten von hrHPV oder zervikalen präkanzerösen Läsionen nach der Behandlung und die Korrelation dieser Ergebnisse mit CD4 bewertet und HIV-Viruslast.
|
Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
|
Wirksamkeit des Programms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
Die Wirksamkeit wurde durch die Bereitstellung von Heimtestkits für berechtigte Frauen, zurückgegebene Proben, die Anzahl der behandelten WLWH-positiven Hochrisiko-HPV (hrHPV), Persistenz oder Wiederauftreten von hrHPV oder zervikalen präkanzerösen Läsionen nach der Behandlung und Korrelation dieser Ergebnisse mit CD4 bewertet und HIV-Viruslast.
|
Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
|
Annahme des Programms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
Die Akzeptanz wird anhand des Anteils der MMs gemessen, die die Schulung abschließen, und des Anteils der WLWH, die selbst gesammelte (SC) Proben zurückgeben
|
Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
|
Treue des Programms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
Wird durch die Überwachung der Praktiken durch Peer-Leader sowie durch die Messung von Systembarrieren und zusätzlichen MoMent-Programmkosten pro abgeschlossenem Home-Screening gemessen
|
Ausgangswert, Monat 6, Monat 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004817
- U01CA275113 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Geteilte Daten:
Nicht identifizierte soziodemografische Daten (z. B. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter). Daten zum Gesundheitsverhalten und zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus Krankenakten. Ergebnisse der zervikalen Pathologie, HPV-Testdaten, Labortests (z. B. CD4 und Viruslast), verschriebene HIV-Medikamente und Daten zur Einhaltung.
Qualitative Daten aus Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen, kodiert und anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Startdatum: Nach Abschluss der Primäranalysen und Veröffentlichung der Ergebnisse (voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie).
Enddatum: Auf unbestimmte Zeit, abhängig von der Einhaltung der Datenfreigabevereinbarungen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher werden ein Datenanalyse-Anfrageformular einreichen, in dem sie ihre vorgeschlagene Analyse, ihren Zweck und die benötigten Daten detailliert beschreiben.
Der Datenzugriff wird nach Prüfung und Genehmigung gewährt. Zugelassene Benutzer unterzeichnen eine Datennutzungs- und Vertraulichkeitsvereinbarung. Anonymisierte Daten werden sicher über ein bestimmtes Datenrepository oder eine verschlüsselte Dateiübertragung weitergegeben.
Forscher müssen sich dazu verpflichten, die Daten für bestimmte Zwecke zu verwenden, eine sichere Datenspeicherung zu implementieren und die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .