Strategia comunitaria, educativa domiciliare e di servizi di screening per aumentare l’accesso al controllo del cancro cervicale per le donne sieropositive in Nigeria
Strategia comunitaria, educativa domiciliare e di servizi di screening (CHESS) per aumentare l’accesso al controllo del cancro cervicale per le donne sieropositive in Nigeria
L'obiettivo di questo studio osservazionale è concentrarsi sull'adattamento e sull'implementazione di un programma per promuovere lo screening dell'HPV e del cancro cervicale (CC) e il trattamento di follow-up per le donne sieropositive, con tre obiettivi specifici:
- Adattamento: utilizzare la deliberazione delle parti interessate per adattare il programma MoMent di successo a questa popolazione.
- Implementazione e valutazione: implementare il programma MoMent adattato e valutarne la portata, l'efficacia, l'adozione e la fedeltà.
- Valutazione: condurre una valutazione del processo post-implementazione per identificare gli ostacoli e i facilitatori al mantenimento e alla sostenibilità del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l’aumento del rischio di cancro cervicale (CC) tra le donne che vivono con l’HIV (WLWH), l’accesso allo screening del CC in Nigeria rimane limitato. Mentre i progressi nei programmi di prevenzione e nella terapia antiretrovirale hanno ridotto altre neoplasie associate all’AIDS, il rischio di CC nella WLWH persiste. Questo studio mira a sfruttare l'infrastruttura di trattamento dell'HIV esistente in Nigeria per integrare lo screening CC (HCC) domiciliare per WLWH.
L’approccio prevede l’adattamento del programma di supporto per l’HIV basato su pari MoMent (MOther MENTor) per includere lo screening dell’HCC e la valutazione della sua implementazione e sostenibilità utilizzando il Quadro consolidato per la ricerca sull’implementazione (CFIR) e i quadri RE-AIM. Lo studio ha tre obiettivi principali:
- Adattare il programma MoMent per promuovere lo screening dell’HPV a domicilio e il trattamento di follow-up attraverso la deliberazione delle parti interessate.
- Implementare e valutare la portata, l'efficacia, l'adozione e la fedeltà del programma con un campione di 1.500 WLWH.
- Condurre una valutazione post-implementazione per identificare le barriere e i fattori abilitanti per la manutenzione e la scalabilità del programma.
Il contributo delle parti interessate, comprese le prospettive di WLWH, consulenti alla pari, manager clinici e responsabili politici, guiderà la progettazione e l'esecuzione del programma. Integrando le intuizioni delle parti interessate e affrontando le sfide sistemiche, lo studio mira a far avanzare il controllo del CC in Nigeria e fornire un modello scalabile per l’implementazione di strategie di controllo del cancro per le persone che vivono con l’HIV nei paesi a basso e medio reddito a livello globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Flowers, MD, MPH
- Numero di telefono: 404-712-3522
- Email: Lflowe2@emory.edu
Luoghi di studio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamento
- APIN Health Initiatives
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Contatto:
- Olabanjo Ogunsola
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Ibadan, Nigeria
- Reclutamento
- University of Ibadan
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Contatto:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
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Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
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Contatto:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Obiettivo 1: Le conferenze di deliberazione delle parti interessate includeranno parti interessate dei seguenti gruppi:
- Politici statali e nazionali
- Responsabili clinico-organizzativi
- Madri mentori
- Donne che vivono con l'HIV (WLWH) Poiché si tratta di una componente socio-comportamentale, le persone incinte possono partecipare. Tutti gli individui che prenderanno parte a questa parte dello studio avranno più di 18 anni e saranno in grado di fornire il consenso informato.
Obiettivo 2: questo studio includerà solo i WLWH di età compresa tra 25 e 50 anni. Le persone incinte non saranno incluse a causa del potenziale trattamento di lesioni precancerose. Tutti gli individui che parteciperanno allo studio avranno più di 18 anni e saranno in grado di fornire il consenso informato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le pazienti devono essere in grado di eseguire l'autoraccolta vaginale e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- Età <25 o >50
- Stato HIV sconosciuto o negativo
- Gravidanza
- Isterectomia
- Impossibilità di fornire il consenso informato Impossibilità/rifiuto di effettuare l'autoprelievo vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne che vivono con l'HIV
Durante il processo di screening:
Il WLWH che risulta positivo per HrHPV 16/18/45 tramite raccolta autonoma verrà informato da una madre mentore che, insieme al personale clinico nigeriano, assisterà nella programmazione del VIA. Il trattamento segue il protocollo di cura standard. |
Il programma MOther MENTor (MoMent) in Nigeria abbina donne preparate ed esperte nel trattamento che vivono con l’HIV (WLWH), note come Mentor Mothers (MMs), con nuove madri a cui è stata recentemente diagnosticata l’HIV per migliorare l’accesso e la permanenza nelle cure per l’HIV
Altri nomi:
Uno strumento di screening del cancro cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata del programma
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 18
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Portata valutata attraverso la fornitura di kit di test a domicilio alle donne idonee, campioni restituiti, numero di WLWH positivi per HPV ad alto rischio (hrHPV) trattati, persistenza o ricorrenza di hrHPV o lesioni precancerose cervicali post-trattamento e correlazione di questi risultati con CD4 e carica virale dell’HIV.
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Basale, mese 6, mese 18
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Efficacia del programma
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 18
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Efficacia valutata attraverso la fornitura di kit di test a domicilio alle donne idonee, campioni restituiti, numero di WLWH positivi per HPV ad alto rischio (hrHPV) trattati, persistenza o recidiva di hrHPV o lesioni precancerose cervicali post-trattamento e correlazione di questi risultati con CD4 e carica virale dell’HIV.
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Basale, mese 6, mese 18
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Adozione del programma
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 18
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L'adozione sarà misurata attraverso le proporzioni di MM che completano la formazione e WLWH che restituiscono campioni autoraccolti (SC)
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Basale, mese 6, mese 18
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Fedeltà del programma
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 18
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Verrà misurato mediante il monitoraggio delle pratiche da parte dei peer leader, nonché la misurazione delle barriere del sistema e dei costi aggiuntivi del programma MoMent per screening domiciliare completato
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Basale, mese 6, mese 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati condivisi:
Dati sociodemografici anonimizzati (ad es. razza/etnia, età). Dati sul comportamento sanitario e sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria dalle cartelle cliniche. Risultati della patologia cervicale, dati del test HPV, test di laboratorio (ad es. CD4 e carica virale), farmaci per l'HIV prescritti e dati sull'aderenza.
Dati qualitativi provenienti da interviste approfondite e discussioni di focus group, codificati e resi anonimi.
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: dopo il completamento delle analisi primarie e la pubblicazione dei risultati (prevista entro 12 mesi dal completamento dello studio).
Data di fine: a tempo indeterminato, subordinata all'adesione agli accordi di condivisione dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori invieranno un modulo di richiesta di analisi dei dati, descrivendo in dettaglio l'analisi proposta, lo scopo e i dati necessari.
L'accesso ai dati sarà concesso previa revisione e approvazione. Gli utenti approvati firmeranno un accordo sull'utilizzo e la riservatezza dei dati. I dati anonimizzati verranno condivisi in modo sicuro tramite un archivio dati designato o un trasferimento di file crittografati.
I ricercatori devono impegnarsi a utilizzare i dati per scopi specifici, implementando l'archiviazione sicura dei dati e distruggendo o restituendo i dati una volta completate le analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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