Стратегия сообщества, обучения на дому и услуг по скринингу для расширения доступа к контролю рака шейки матки для ВИЧ-положительных женщин в Нигерии
Стратегия сообщества, домашнего образования и скрининговых услуг (CHESS) по расширению доступа к контролю рака шейки матки для ВИЧ-положительных женщин в Нигерии
Целью этого обсервационного исследования является сосредоточение усилий на адаптации и реализации программы по продвижению скрининга на ВПЧ и рака шейки матки и последующего лечения ВИЧ-положительных женщин с тремя конкретными целями:
- Адаптация: используйте обсуждение заинтересованных сторон, чтобы адаптировать успешную программу MoMent для этой группы населения.
- Внедрение и оценка: разверните адаптированную программу MoMent и оцените ее охват, эффективность, принятие и точность.
- Оценка: Проведите оценку процесса после реализации, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие поддержанию и устойчивости программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на повышенный риск рака шейки матки (РШМ) среди женщин, живущих с ВИЧ (ЖЖВ), доступ к скринингу рака шейки матки (РШМ) в Нигерии остается ограниченным. Хотя достижения в программах профилактики и антиретровирусной терапии позволили снизить количество других злокачественных опухолей, связанных со СПИДом, риск CC у ЖЖЖ сохраняется. Целью данного исследования является использование существующей в Нигерии инфраструктуры лечения ВИЧ для интеграции скрининга CC (HCC) на наличие ЖЖВ на дому.
Этот подход предполагает адаптацию программы поддержки ВИЧ-инфекции MoMent (MOther MENTor) среди равных, включив в нее скрининг ГЦК и оценку ее реализации и устойчивости с использованием структур Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) и RE-AIM. Исследование преследует три ключевые цели:
- Адаптация программы MoMent для продвижения скрининга на ВПЧ на дому и последующего лечения посредством обсуждения заинтересованных сторон.
- Реализация и оценка охвата, эффективности, принятия и верности программы на выборке из 1500 WLWH.
- Проведение оценки после реализации для выявления препятствий и факторов, способствующих поддержанию и масштабированию программы.
Вклад заинтересованных сторон, включая точку зрения WLWH, равных консультантов, клинических менеджеров и политиков, будет определять разработку и реализацию программы. Путем интеграции мнений заинтересованных сторон и решения системных проблем исследование направлено на улучшение борьбы с CC в Нигерии и предоставление масштабируемой модели для реализации стратегий борьбы с раком для людей, живущих с ВИЧ, в странах с низким и средним уровнем дохода во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Flowers, MD, MPH
- Номер телефона: 404-712-3522
- Электронная почта: Lflowe2@emory.edu
Места учебы
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Рекрутинг
- APIN Health Initiatives
-
Контакт:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Нигерия
- Рекрутинг
- University of Ibadan
-
Контакт:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Нигерия
- Рекрутинг
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Контакт:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Цель 1: В дискуссионных конференциях заинтересованных сторон будут участвовать заинтересованные стороны из следующих групп:
- Государственные и национальные политики
- Организационно-клинические менеджеры
- Мамы-наставницы
- Женщины, живущие с ВИЧ (ЖЖВ). Поскольку это социально-поведенческий компонент, в нем могут участвовать беременные. Все лица, принявшие участие в этой части исследования, должны быть старше 18 лет и способны дать информированное согласие.
Цель 2: В это исследование будут включены только ЖЖВ в возрасте 25–50 лет. Беременные не будут включены из-за возможности лечения предраковых поражений. Все лица, принявшие участие в исследовании, должны быть старше 18 лет и способны дать информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии выполнить вагинальный сбор самостоятельно, а также дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Мужской пол
- Возраст <25 или >50
- Неизвестный или отрицательный ВИЧ-статус
- Беременность
- Гистерэктомия
- Невозможность дать информированное согласие Невозможность/отказ провести вагинальный самостоятельный сбор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, живущие с ВИЧ
В процессе проверки:
WLWH о положительном результате теста на ВПЧ 16/18/45 при самостоятельном сборе будет уведомлена матерью-наставницей, которая вместе с нигерийским клиническим персоналом поможет в планировании VIA. Лечение соответствует стандартному протоколу лечения. |
Программа MOther MENTor (MoMent) в Нигерии объединяет обученных женщин, живущих с ВИЧ, имеющих опыт лечения (ЖЖВ), известных как «Матери-наставники» (ММ), с молодыми матерями, у которых впервые диагностирован ВИЧ, чтобы улучшить доступ к помощи при ВИЧ и удержать ее в ней.
Другие имена:
Инструмент скрининга рака шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват программы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
Охват оценивается путем предоставления домашних тест-наборов подходящим женщинам, возвращенных образцов, числа ЖЖВ, положительных на лечение ВПЧ высокого риска (врВПЧ), персистенции или повторения врВПЧ или предраковых поражений шейки матки после лечения, а также корреляции этих результатов с CD4. и вирусная нагрузка ВИЧ.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
|
Эффективность программы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
Эффективность оценивалась путем предоставления домашних наборов для тестирования подходящим женщинам, возвращенных образцов, числа ЖЖВ, положительных на лечение ВПЧ высокого риска (врВПЧ), персистенции или рецидива врВПЧ или предраковых поражений шейки матки после лечения, а также корреляции этих результатов с CD4. и вирусная нагрузка ВИЧ.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
|
Принятие программы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
Усыновление будет измеряться по доле ММ, прошедших обучение, и ЖЖВ, которые сдают образцы, собранные самостоятельно (SC).
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
|
Верность программы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
Будет измеряться мониторингом практики со стороны коллег-лидеров, а также измерением системных барьеров и дополнительных затрат на программу MoMent за завершенный домашний скрининг.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 18-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004817
- U01CA275113 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Поделились данными:
Обезличенные социально-демографические данные (например, раса/этническая принадлежность, возраст). Данные о поведении в отношении здоровья и использовании медицинской помощи из медицинских записей. Результаты патологии шейки матки, данные тестирования на ВПЧ, лабораторные тесты (например, CD4 и вирусная нагрузка), назначенные лекарства от ВИЧ и данные о соблюдении режима лечения.
Качественные данные глубинных интервью и обсуждений в фокус-группах, закодированные и анонимизированные.
Сроки обмена IPD
Дата начала: после завершения первичных анализов и публикации результатов (ожидается в течение 12 месяцев после завершения исследования).
Дата окончания: на неопределенный срок, в зависимости от соблюдения соглашений об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи отправят форму запроса на анализ данных с подробным описанием предлагаемого анализа, цели и необходимых данных.
Доступ к данным будет предоставлен после рассмотрения и утверждения. Одобренные пользователи подпишут Соглашение об использовании данных и конфиденциальности. Анонимизированные данные будут безопасно передаваться через назначенное хранилище данных или при передаче зашифрованных файлов.
Исследователи должны взять на себя обязательство использовать данные для определенных целей, обеспечить безопасное хранение данных, а также уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .