Fællesskab, hjemmebaseret uddannelse, screeningsservicestrategi for at øge adgangen til kontrol af livmoderhalskræft for HIV-positive kvinder i Nigeria
Fællesskab, hjemmebaseret uddannelse, screeningstjenester (CHESS) strategi for at øge adgangen til kontrol af livmoderhalskræft for hiv-positive kvinder i Nigeria
Målet med denne observationsundersøgelse er at fokusere på at tilpasse og implementere et program til fremme af HPV- og livmoderhalskræftscreening og opfølgende behandling af HIV-positive kvinder med tre specifikke mål:
- Tilpasning: Brug interessenters overvejelser til at skræddersy det succesfulde MoMent-program til denne befolkning.
- Implementering og vurdering: Implementer det tilpassede MoMent-program og evaluer dets rækkevidde, effektivitet, adoption og troskab.
- Evaluering: Udfør en post-implementering procesevaluering for at identificere barrierer og facilitatorer for programmets vedligeholdelse og bæredygtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den øgede risiko for livmoderhalskræft (CC) blandt kvinder, der lever med HIV (WLWH), er adgangen til CC-screening i Nigeria fortsat begrænset. Mens fremskridt inden for forebyggelsesprogrammer og antiretroviral terapi har reduceret andre AIDS-associerede maligniteter, fortsætter CC-risikoen i WLWH. Denne undersøgelse har til formål at udnytte Nigerias eksisterende HIV-behandlingsinfrastruktur til at integrere hjemmebaseret CC-screening (HCC) for WLWH.
Tilgangen indebærer tilpasning af MoMent (MOther MENTor) peer-baserede HIV-støtteprogram til at omfatte HCC-screening og evaluering af dets implementering og bæredygtighed ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og RE-AIM-rammer. Undersøgelsen har tre hovedformål:
- Tilpasning af MoMent-programmet for at fremme hjemmebaseret HPV-screening og opfølgende behandling gennem interessentovervejelser.
- Implementering og vurdering af programmets rækkevidde, effektivitet, vedtagelse og troskab med en prøve på 1.500 WLWH.
- Udførelse af en post-implementering evaluering for at identificere barrierer og muliggører for programvedligeholdelse og skalerbarhed.
Interessenternes input, herunder perspektiver fra WLWH, peer-rådgivere, kliniske ledere og politiske beslutningstagere, vil guide programmets design og udførelse. Ved at integrere interessenters indsigt og adressere systemiske udfordringer, sigter undersøgelsen på at fremme CC-kontrol i Nigeria og give en skalerbar model til implementering af kræftkontrolstrategier for mennesker, der lever med hiv i lav- og mellemindkomstlande globalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-712-3522
- E-mail: Lflowe2@emory.edu
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekruttering
- APIN Health Initiatives
-
Kontakt:
- Olabanjo Ogunsola
-
Ibadan, Nigeria
- Rekruttering
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Olutosin Awolude, MBBS, MSc
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Nigeria Institute of Medical Research (NIMR
-
Kontakt:
- Oliver Ezechi, MBBS,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mål 1: Interessentdeliberationskonferencerne vil omfatte interessenter fra følgende grupper:
- Statslige og nationale politiske beslutningstagere
- Organisatorisk-kliniske ledere
- Mentor mødre
- Kvinder, der lever med HIV (WLWH) Da dette er en social-adfærdsmæssig komponent, kan gravide personer deltage. Alle personer, der deltager i denne del af undersøgelsen, vil være over 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
Mål 2: Denne undersøgelse vil kun omfatte WLWH i alderen 25-50 år. Gravide personer vil ikke blive inkluderet på grund af muligheden for behandling af præcancerøse læsioner. Alle personer, der deltager i undersøgelsen, vil være ældre end 18 og i stand til at give informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal kunne udføre vaginal selvindsamling samt give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- Alder <25 eller >50
- Ukendt eller negativ HIV-status
- Graviditet
- Hysterektomi
- Manglende evne til at give informeret samtykke Manglende evne/afvisning af at udføre vaginal selvindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der lever med HIV
Under screeningsprocessen:
WLWH, der tester positiv for HrHPV 16/18/45 via selvindsamling, vil blive underrettet af en mentormor, som sammen med nigeriansk klinisk personale vil hjælpe med at planlægge VIA. Behandlingen følger standard plejeprotokollen. |
Mother MENTor (MoMent)-programmet i Nigeria parrer trænede behandlingserfarne kvinder, der lever med HIV (WLWH), kendt som Mentor Mothers (MMs), med nybagte mødre, der er nydiagnosticeret med HIV for at forbedre adgangen til og fastholdelsen i HIV-plejen
Andre navne:
Et værktøj til screening af livmoderhalskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program rækkevidde
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 18
|
Rækkevidde evalueret gennem levering af hjemmetestsæt til kvalificerede kvinder, returnerede prøver, antal WLWH-positive for højrisiko HPV (hrHPV) behandlet, persistens eller gentagelse af hrHPV eller cervikale forstadier til kræft efter behandling og korrelation af disse resultater med CD4 og HIV viral belastning.
|
Baseline, måned 6, måned 18
|
|
Effektiviteten af programmet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 18
|
Effektivitet evalueret gennem levering af hjemmetestsæt til kvalificerede kvinder, returnerede prøver, antal WLWH-positive for højrisiko HPV (hrHPV) behandlet, persistens eller tilbagevenden af hrHPV eller cervikale forstadier til kræft efter behandling og korrelation af disse resultater med CD4 og HIV viral belastning.
|
Baseline, måned 6, måned 18
|
|
Vedtagelse af programmet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 18
|
Adoption vil blive målt gennem andelen af MM'er, der gennemfører træning og WLWH, der returnerer selvindsamlede (SC) prøver
|
Baseline, måned 6, måned 18
|
|
Fidelity af programmet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 18
|
Vil blive målt ved peer-lederes overvågning af praksis, samt måling af systembarrierer og tilføjede MoMent-programomkostninger pr. gennemført hjemmescreening
|
Baseline, måned 6, måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004817
- U01CA275113 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Delte data:
Afidentificerede sociodemografiske data (f.eks. race/etnicitet, alder). Sundhedsadfærd og sundhedsanvendelsesdata fra lægejournaler. Resultater af livmoderhalspatologi, HPV-testdata, laboratorietests (f.eks. CD4 og viral belastning), ordineret HIV-medicin og overholdelsesdata.
Kvalitative data fra dybdeinterviews og fokusgruppediskussioner, kodet og anonymiseret.
IPD-delingstidsramme
Startdato: Efter at de primære analyser er afsluttet, og resultaterne er offentliggjort (forventes inden for 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen).
Slutdato: På ubestemt tid, betinget af overholdelse af datadelingsaftaler
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere vil indsende en formular til anmodning om dataanalyse, der beskriver deres foreslåede analyse, formål og nødvendige data.
Dataadgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse. Godkendte brugere vil underskrive en aftale om databrug og fortrolighed. Anonymiserede data vil blive delt sikkert via et udpeget datalager eller krypteret filoverførsel.
Forskere skal forpligte sig til at bruge dataene til bestemte formål, implementere sikker datalagring og destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .