規制当局の承認前にボテンシリマブおよびバルスティリマブへのアクセスを提供するように設計された拡張アクセス プログラム (EAP)

主な包含基準:

• 患者の病気は重篤または生命を脅かすものです。
• 患者は適切な標準治療を受けています。病気や状態に対して同等または満足のいく代替治療法が存在しない。この治療は既存の治療オプションの補助的なものであり、医学的に禁忌ではありません。
• 有効性と安全性の十分な証拠が存在し、利益とリスクの分析がこの方針と一致しており、潜在的な患者利益によって治療の潜在的なリスクが正当化されます。
• 適切な用量と治療期間を特定するために十分な臨床データが入手可能です。
• 患者の主治医とアジェナスの資格のある医療関係者は、患者に対する潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化すると考える十分な証拠があることに同意しています。
• 患者は、地理的制限によるアクセスの欠如を含め、進行中の治験薬の臨床試験に参加する資格がありません。
• 拡張アクセスは、臨床開発プログラム、特に規制当局の承認に必要な極めて重要な臨床試験の実施に悪影響を与えることはありません。
• リクエストは患者の主治医が行う必要があります。

注: 他の定義された包含/除外基準が適用される場合があります。