Programa de acceso ampliado (EAP) diseñado para brindar acceso a botensilimab y balstilimab antes de la aprobación regulatoria

Criterios clave de inclusión:

• La enfermedad del paciente es grave o pone en peligro la vida.
• El paciente se ha sometido a tratamientos estándar adecuados; no existen tratamientos alternativos comparables o satisfactorios para la enfermedad o afección; el tratamiento es complementario a una opción de tratamiento existente y el tratamiento no está contraindicado médicamente.
• Existe suficiente evidencia de eficacia y seguridad para hacer un análisis de riesgo-beneficio consistente con esta política y el beneficio potencial para el paciente justifica cualquier riesgo potencial del tratamiento.
• Se dispone de datos clínicos suficientes para identificar una dosis y una duración del tratamiento adecuadas.
• El médico tratante del paciente y el personal médico calificado de Agenus coinciden en que existe evidencia suficiente para asumir que el beneficio potencial para el paciente justifica los riesgos potenciales.
• El paciente no es elegible para participar en un ensayo clínico en curso del medicamento en investigación, incluida la falta de acceso debido a limitaciones geográficas.
• El acceso ampliado no afectará negativamente a ningún programa de desarrollo clínico, en particular, la realización de un ensayo clínico fundamental que se requiere para la aprobación regulatoria.
• La solicitud debe ser realizada por el médico tratante del paciente.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos.