Uitgebreid toegangsprogramma (EAP) ontworpen om toegang te bieden tot botensilimab en balstilimab vóór goedkeuring door de regelgevende instanties

Belangrijkste inclusiecriteria:

• De ziekte van de patiënt is ernstig of levensbedreigend.
• De patiënt heeft passende standaardbehandelingen ondergaan; er zijn geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve behandelingen voor de ziekte of aandoening; de behandeling is een aanvulling op een bestaande behandelingsoptie en de behandeling is niet medisch gecontra-indiceerd.
• Er bestaat voldoende werkzaamheids- en veiligheidsbewijs om een ​​baten-risicoanalyse consistent te maken met dit beleid en het potentiële voordeel voor de patiënt rechtvaardigt eventuele potentiële risico's van de behandeling.
• Er zijn voldoende klinische gegevens beschikbaar om een ​​geschikte dosis en behandelingsduur te bepalen.
• De behandelend arts van de patiënt en het gekwalificeerd medisch personeel van Agenus zijn het erover eens dat er voldoende bewijs is om aan te nemen dat het potentiële voordeel voor de patiënt de potentiële risico's rechtvaardigt.
• De patiënt komt niet in aanmerking voor deelname aan een lopende klinische proef met het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief gebrek aan toegang vanwege geografische beperkingen.
• Uitgebreide toegang zal geen negatief effect hebben op enig klinisch ontwikkelingsprogramma, in het bijzonder op de uitvoering van een cruciale klinische proef die vereist is voor goedkeuring door de regelgevende instanties.
• Het verzoek moet worden gedaan door de behandelend arts van de patiënt.

Opmerking: Er kunnen andere gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.