Программа расширенного доступа (EAP), предназначенная для обеспечения доступа к ботенсилимабу и балстилимабу до одобрения регулирующих органов.

Ключевые критерии включения:

• Заболевание пациента является серьезным или опасным для жизни.
• Пациент прошел соответствующее стандартное лечение; не существует сопоставимых или удовлетворительных альтернативных методов лечения заболевания или состояния; лечение является дополнением к существующему варианту лечения и не имеет медицинских противопоказаний.
• Существует достаточно доказательств эффективности и безопасности, чтобы провести анализ пользы и риска в соответствии с этой политикой, а потенциальная польза для пациента оправдывает любые потенциальные риски лечения.
• Имеются достаточные клинические данные для определения подходящей дозы и продолжительности лечения.
• Лечащий врач пациента и квалифицированный медицинский персонал компании Agenus согласны с тем, что существует достаточно доказательств того, что потенциальная польза для пациента оправдывает потенциальные риски.
• Пациент не имеет права на участие в продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата, в том числе из-за отсутствия доступа из-за географических ограничений.
• Расширенный доступ не окажет негативного влияния на какую-либо программу клинических разработок, в частности, на проведение ключевого клинического исследования, необходимого для одобрения регулирующих органов.
• Запрос должен быть сделан лечащим врачом пациента.

Примечание. Могут применяться другие определенные критерии включения/исключения.