Laajennettu pääsyohjelma (EAP), joka on suunniteltu tarjoamaan pääsy botensilimabille ja balstilimabille ennen viranomaishyväksyntää
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Agenus Inc.
Botensilimabi ja Balstilimab Expanded Access -ohjelma
Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP), joka on suunniteltu tarjoamaan pääsy Botensilimabille ja Balstilimabille ennen kuin asianomainen paikallinen sääntelyviranomainen rekisteröi lääkkeet.
Lääkärin on päätettävä yksittäisen potilaan sairaushistorian ja ohjelman kelpoisuuskriteerien perusteella, ylittääkö mahdollinen hyöty tutkittavan hoidon riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä EAP on saatavilla käyttöaiheisiin, joiden käytölle on kohtuullinen tieteellinen perusta.
Saatavuus riippuu alueen kelpoisuudesta.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaan sairaus on vakava tai hengenvaarallinen.
- Potilas on käynyt asianmukaiset standardihoidot; taudille tai tilalle ei ole vertailukelpoisia tai tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja; hoito on olemassa olevan hoitovaihtoehdon lisäksi, eikä hoito ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- On olemassa riittävästi näyttöä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jotta hyöty-riskianalyysi saadaan yhdenmukaiseksi tämän politiikan kanssa, ja mahdollinen potilaan hyöty oikeuttaa hoidon mahdolliset riskit.
- Käytettävissä on riittävästi kliinistä tietoa sopivan annoksen ja hoidon keston määrittämiseksi.
- Potilaan hoitava lääkäri ja Agenuksen pätevä lääkintähenkilöstö ovat yhtä mieltä siitä, että on olemassa riittävästi näyttöä olettaakseen, että potilaalle koituva mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdolliset riskit.
- Potilas ei ole oikeutettu osallistumaan meneillään olevaan tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien pääsyn puute maantieteellisten rajoitusten vuoksi.
- Laajennettu käyttöoikeus ei vaikuta haitallisesti mihinkään kliiniseen kehitysohjelmaan, etenkään viranomaishyväksyntää edellyttävän keskeisen kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.
- Pyynnön tulee tehdä potilaan hoitava lääkäri.
Huomautus: Muita määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Agenus Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Sarkooma
- balstilimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOTBAL EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .