Expanded Access Program (EAP) soll den Zugang zu Botenlimab und Balstilimab vor der behördlichen Zulassung ermöglichen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Die Erkrankung des Patienten ist schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
• Der Patient hat sich entsprechenden Standardbehandlungen unterzogen; es keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Behandlungen für die Krankheit oder den Zustand gibt; Die Behandlung ist eine Ergänzung zu einer bestehenden Behandlungsoption und die Behandlung ist medizinisch nicht kontraindiziert.
• Es liegen ausreichende Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise vor, um eine Nutzen-Risiko-Analyse im Einklang mit dieser Richtlinie durchzuführen, und der potenzielle Nutzen für den Patienten rechtfertigt alle potenziellen Risiken der Behandlung.
• Es liegen ausreichend klinische Daten vor, um eine geeignete Dosis und Behandlungsdauer zu ermitteln.
• Der behandelnde Arzt des Patienten und das qualifizierte medizinische Personal von Agenus sind sich einig, dass ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass der potenzielle Nutzen für den Patienten potenzielle Risiken rechtfertigt.
• Der Patient hat keinen Anspruch auf Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie des Prüfpräparats, einschließlich des fehlenden Zugangs aufgrund geografischer Beschränkungen.
• Der erweiterte Zugang wird sich nicht negativ auf ein klinisches Entwicklungsprogramm auswirken, insbesondere nicht auf die Durchführung einer entscheidenden klinischen Studie, die für die behördliche Genehmigung erforderlich ist.
• Der Antrag muss durch den behandelnden Arzt des Patienten gestellt werden.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.