규제 승인 전에 보텐실리맙 및 발스틸리맙에 대한 접근을 제공하도록 설계된 확장 접근 프로그램(EAP)

주요 포함 기준:

• 환자의 질병이 심각하거나 생명을 위협하는 경우.
• 환자는 적절한 표준 치료를 받았습니다. 해당 질병이나 상태에 대해 비교할 수 있거나 만족스러운 대체 치료법이 없습니다. 치료가 기존 치료 옵션에 부가되어 있으며 해당 치료가 의학적으로 금기 사항이 아닙니다.
• 이 정책과 일치하는 유익성-위해성 분석을 수행할 수 있는 충분한 유효성 및 안전성 증거가 존재하며 잠재적인 환자 유익성은 치료의 모든 잠재적 위험을 정당화합니다.
• 적절한 용량과 치료 기간을 식별할 수 있는 충분한 임상 데이터가 있습니다.
• 환자의 치료 의사와 Agenus의 자격을 갖춘 의료진은 환자에 대한 잠재적인 이익이 잠재적인 위험을 정당화한다고 가정할 수 있는 충분한 증거가 있다는 데 동의합니다.
• 환자는 지리적 제한으로 인한 접근 부족을 포함하여 현재 진행 중인 연구용 의약품의 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
• 확장된 접근은 임상 개발 프로그램, 특히 규제 승인에 필요한 중추적 임상 시험의 수행에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
• 요청은 환자의 담당 의사가 해야 합니다.

참고: 기타 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.