Program rozszerzonego dostępu (EAP) mający na celu zapewnienie dostępu do botensilimabu i balstilimabu przed zatwierdzeniem przez organy regulacyjne

Kluczowe kryteria włączenia:

• Choroba pacjenta jest poważna lub zagraża życiu.
• Pacjent przeszedł odpowiednie standardowe leczenie; nie ma porównywalnych lub zadowalających alternatywnych metod leczenia danej choroby lub stanu; leczenie stanowi uzupełnienie istniejącej opcji leczenia i leczenie nie jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.
• Istnieją wystarczające dowody na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, aby analiza korzyści i ryzyka była zgodna z niniejszą polityką, a potencjalna korzyść dla pacjenta uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko związane z leczeniem.
• Dostępne są wystarczające dane kliniczne umożliwiające określenie odpowiedniej dawki i czasu trwania leczenia.
• Lekarz prowadzący pacjenta i wykwalifikowany personel medyczny firmy Agenus zgadzają się, że istnieją wystarczające dowody, aby założyć, że potencjalna korzyść dla pacjenta uzasadnia potencjalne ryzyko.
• Pacjent nie kwalifikuje się do udziału w trwającym badaniu klinicznym leku badanego, w tym z powodu braku dostępu ze względu na ograniczenia geograficzne.
• Rozszerzony dostęp nie będzie miał negatywnego wpływu na żaden program rozwoju klinicznego, w szczególności na przebieg kluczowego badania klinicznego wymaganego do zatwierdzenia przez organ regulacyjny.
• Wniosek musi zostać złożony przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane kryteria włączenia/wyłączenia.