Program rozšířeného přístupu (EAP) navržený tak, aby poskytoval přístup k bottensilimabu a balstilimabu před schválením regulačními orgány
13. května 2026 aktualizováno: Agenus Inc.
Botensilimab a Balstilimab Expanded Access Program
Jedná se o rozšířený přístupový program (EAP) navržený tak, aby poskytoval přístup k Botensilimabu a Balstilimabu před registrací léku příslušnou místní regulační agenturou.
Lékař musí rozhodnout, zda potenciální přínos převáží riziko obdržení hodnocené terapie na základě zdravotní anamnézy a kritérií způsobilosti pro program u jednotlivého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento EAP je k dispozici pro indikace, kde existuje rozumný vědecký základ pro použití.
Dostupnost bude záviset na způsobilosti území.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Nemoc pacienta je závažná nebo život ohrožující.
- Pacient podstoupil odpovídající standardní léčbu; neexistují žádné srovnatelné nebo uspokojivé alternativní způsoby léčby onemocnění nebo stavu; léčba je doplňkem stávající možnosti léčby a léčba není z lékařského hlediska kontraindikována.
- Existuje dostatek důkazů o účinnosti a bezpečnosti, aby byla analýza přínosů a rizik konzistentní s touto politikou, a potenciální přínos pro pacienta ospravedlňuje případná rizika léčby.
- Pro identifikaci vhodné dávky a délky léčby je k dispozici dostatek klinických údajů.
- Ošetřující lékař pacienta a kvalifikovaný zdravotnický personál ve společnosti Agenus souhlasí s tím, že existuje dostatek důkazů, aby bylo možné předpokládat, že potenciální přínos pro pacienta ospravedlňuje potenciální rizika.
- Pacient nemá nárok na účast v probíhajícím klinickém hodnocení hodnoceného léku, včetně nedostatečného přístupu z důvodu geografických omezení.
- Rozšířený přístup nebude mít nepříznivý dopad na žádný klinický vývojový program, zejména na provádění klíčové klinické studie, která je vyžadována pro schválení regulačními orgány.
- Žádost musí podat ošetřující lékař pacienta.
Poznámka: Mohou platit jiná definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Agenus Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prostaty
- Karcinom, Hepatocelulární
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Melanom
- Sarkom
- Balstilimab
Další identifikační čísla studie
- BOTBAL EAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .