Programme d'accès élargi (PAE) conçu pour fournir un accès au Botensilimab et au Balstilimab avant l'approbation réglementaire

Critères d'inclusion clés :

• La maladie du patient est grave, voire potentiellement mortelle.
• Le patient a suivi des traitements standards appropriés ; il n’existe aucun traitement alternatif comparable ou satisfaisant pour la maladie ou l’affection ; le traitement s’ajoute à une option de traitement existante et n’est pas médicalement contre-indiqué.
• Il existe suffisamment de preuves d’efficacité et de sécurité pour effectuer une analyse bénéfice-risque conforme à cette politique et le bénéfice potentiel pour le patient justifie tout risque potentiel du traitement.
• Des données cliniques suffisantes sont disponibles pour identifier une dose et une durée de traitement appropriées.
• Le médecin traitant du patient et le personnel médical qualifié d'Agenus conviennent qu'il existe des preuves suffisantes pour supposer que le bénéfice potentiel pour le patient justifie les risques potentiels.
• Le patient n'est pas éligible pour participer à un essai clinique en cours sur le médicament expérimental, y compris le manque d'accès en raison de limitations géographiques.
• L'accès élargi n'aura aucun impact négatif sur les programmes de développement clinique, en particulier sur la conduite d'un essai clinique pivot requis pour l'approbation réglementaire.
• La demande doit être faite par le médecin traitant du patient.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis peuvent s'appliquer.