Utvidet tilgangsprogram (EAP) designet for å gi tilgang til Botensilimab og Balstilimab før regulatorisk godkjenning

Viktige inkluderingskriterier:

• Pasientens sykdom er alvorlig eller livstruende.
• Pasienten har gjennomgått passende standardbehandlinger; det finnes ingen sammenlignbare eller tilfredsstillende alternative behandlinger for sykdommen eller tilstanden; behandlingen er i tillegg til et eksisterende behandlingstilbud, og behandlingen er ikke medisinsk kontraindisert.
• Tilstrekkelig effekt- og sikkerhetsbevis eksisterer for å gjøre en nytte-risikoanalyse i samsvar med denne policyen, og den potensielle pasientfordelen rettferdiggjør enhver potensiell risiko ved behandling.
• Tilstrekkelige kliniske data er tilgjengelige for å identifisere en passende dose og behandlingsvarighet.
• Pasientens behandlende lege og kvalifisert medisinsk personell ved Agenus er enige om at det er tilstrekkelig bevis for å anta at den potensielle fordelen for pasienten rettferdiggjør potensielle risikoer.
• Pasienten er ikke kvalifisert for deltakelse i en pågående klinisk utprøving av undersøkelsesmedisinen, inkludert manglende tilgang på grunn av geografiske begrensninger.
• Utvidet tilgang vil ikke ha negativ innvirkning på noe klinisk utviklingsprogram, spesielt gjennomføringen av en sentral klinisk studie som kreves for myndighetsgodkjenning.
• Søknaden må fremsettes av pasientens behandlende lege.

Merk: Andre definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.