Udvidet adgangsprogram (EAP) designet til at give adgang til Botensilimab og Balstilimab før regulatorisk godkendelse

Nøgleinklusionskriterier:

• Patientens sygdom er alvorlig eller livstruende.
• Patienten har gennemgået passende standardbehandlinger; der er ingen sammenlignelige eller tilfredsstillende alternative behandlinger for sygdommen eller tilstanden; behandlingen er et supplement til en eksisterende behandlingsmulighed, og behandlingen er ikke medicinsk kontraindiceret.
• Der findes tilstrækkelig effekt- og sikkerhedsevidens til at foretage en fordel-risiko-analyse i overensstemmelse med denne politik, og den potentielle patientfordel retfærdiggør eventuelle potentielle risici ved behandling.
• Tilstrækkelige kliniske data er tilgængelige til at identificere en passende dosis og behandlingsvarighed.
• Patientens behandlende læge og kvalificeret medicinsk personale hos Agenus er enige om, at der er tilstrækkelig dokumentation til at antage, at den potentielle fordel for patienten retfærdiggør potentielle risici.
• Patienten er ikke berettiget til deltagelse i et igangværende klinisk forsøg med forsøgsmedicinen, herunder manglende adgang på grund af geografiske begrænsninger.
• Udvidet adgang vil ikke have en negativ indvirkning på noget klinisk udviklingsprogram, især gennemførelsen af ​​et pivotalt klinisk forsøg, der kræves for regulatorisk godkendelse.
• Anmodningen skal fremsættes af patientens behandlende læge.

Bemærk: Andre definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.