Programma di accesso ampliato (EAP) progettato per fornire l'accesso a Botensilimab e Balstilimab prima dell'approvazione normativa

Criteri chiave di inclusione:

• La malattia del paziente è grave o pericolosa per la vita.
• Il paziente è stato sottoposto a trattamenti standard adeguati; non esistono trattamenti alternativi paragonabili o soddisfacenti per la malattia o la condizione; il trattamento è aggiuntivo a un'opzione terapeutica esistente e il trattamento non è controindicato dal punto di vista medico.
• Esistono prove sufficienti di efficacia e sicurezza per effettuare un’analisi rischio-beneficio coerente con questa politica e il potenziale beneficio per il paziente giustifica qualsiasi potenziale rischio del trattamento.
• Sono disponibili dati clinici sufficienti per identificare la dose e la durata del trattamento appropriate.
• Il medico curante del paziente e il personale medico qualificato di Agenus concordano che esistono prove sufficienti per ritenere che il potenziale beneficio per il paziente giustifichi i potenziali rischi.
• Il paziente non è idoneo a partecipare a uno studio clinico in corso sul medicinale sperimentale, inclusa la mancanza di accesso a causa di limitazioni geografiche.
• L'Accesso Esteso non avrà alcun impatto negativo su alcun programma di sviluppo clinico, in particolare sulla conduzione di uno studio clinico fondamentale richiesto per l'approvazione normativa.
• La richiesta deve essere fatta dal medico curante del paziente.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti.