Programa de Acesso Expandido (EAP) Projetado para Fornecer Acesso ao Botensilimabe e Balstilimabe antes da Aprovação Regulatória

Critérios principais de inclusão:

• A doença do paciente é grave ou potencialmente fatal.
• O paciente foi submetido a tratamentos padrão apropriados; não existem tratamentos alternativos comparáveis ​​ou satisfatórios para a doença ou condição; o tratamento é complementar a uma opção de tratamento existente e não é medicamente contra-indicado.
• Existem evidências suficientes de eficácia e segurança para tornar uma análise benefício-risco consistente com esta política e o benefício potencial para o paciente justifica quaisquer riscos potenciais do tratamento.
• Estão disponíveis dados clínicos suficientes para identificar uma dose apropriada e a duração do tratamento.
• O médico assistente do paciente e o pessoal médico qualificado da Agenus concordam que há evidências suficientes para assumir que o benefício potencial para o paciente justifica os riscos potenciais.
• O paciente não é elegível para participação num ensaio clínico em curso do medicamento experimental, incluindo a falta de acesso devido a limitações geográficas.
• O Acesso Expandido não afetará negativamente nenhum programa de desenvolvimento clínico, em particular, a condução de um ensaio clínico essencial que é necessário para aprovação regulatória.
• A solicitação deverá ser feita pelo médico assistente do paciente.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos podem ser aplicados.