NOH における CO2 吸入の制御 (CO2-nOH)
2024年12月20日 更新者：University of Calgary
神経因性起立性低血圧患者の血圧を上昇させる制御された CO2 吸入: 概念実証の新規治療研究
この研究は、起立後 3 分以内の血圧 (BP) の異常な低下を特徴とする障害である神経因性起立性低血圧 (nOH) に焦点を当てています。
nOH 患者は、ふらつき、転倒、失神などの衰弱性の症状を経験します。
患者は、多くの場合、生活の質の低下を伴い、立ったままでいることが必要な日常業務に苦労しています。
nOH に対する現在の治療法には効果が限られており、望ましくない副作用があります。
私たちの研究室では、nOH の患者が立っていると、研究室で血中 CO2 レベルが上昇（高炭酸ガス血症）すると血圧が上昇することを発見しました。
私たちは現在、外因性制御型 CO2 送達装置である CarboHaler をこの研究でテストし、制御された CO2 吸入による CO2 レベルの増加が血圧を改善し、nOH 患者の立ち上がり時の症状を軽減できるかどうかを確認することを目的としています。
研究当日、参加者は異なる呼吸プロトコルで 2 つのヘッドアップ チルト (HUT; 直立) テストを受けます。1 つは CO2 吸入装置による外因性 CO2 送達あり、もう 1 つはなしです。
心拍数、血圧、呼吸パラメータを記録します。
また、ヴァンダービルト起立性症状スコアを使用して直立症状を評価します。
私たちの主な結果は、横たわった状態から立った状態までの収縮期血圧の変化の大きさであり、外因性 CO2 送達の有無で比較されます。
私たちは、CO2 吸入装置によって提供される外因性 CO2 送達により、立位血圧が上昇するのに十分な CO2 が上昇し、それによって nOH 患者が経験する衰弱性の症状が軽減される可能性があると仮説を立てています。
私たちは、これらのデータが、nOH 患者の生活の質を向上させるためのシンプルで低コストの治療法を開発するという長期的な目標に向けた将来の臨床試験をサポートすることを願っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Rasha Hamzeh, RN
- 電話番号：4032208897
- メール：autonomic.research@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Satish Raj, MD MSCI
- 電話番号：4032106152
- メール：autonomic.research@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 男性と女性
- 医師による神経因性起立性低血圧の診断
- 非喫煙者。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
- アルバニア州カルガリーにあるカルガリー大学のリビン心臓血管研究所自律神経検査研究所に出張できること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性心不全または重度の肺疾患を患っており、息切れのため階段を1階も登ることができない被験者。
- 自律神経機能や参加者の協力能力に影響を与える可能性のある他の臓器系の機能不全や全身疾患の存在。 これらには、認知症、アルコールおよび/または薬物乱用が含まれます。
- 研究者が参加者がプロトコールを完了することを妨げると考えられるその他の要因（以前の研究でのコンプライアンス不良など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：0% CO2 アーム
このアームでは、参加者は仰臥位および 10 分間の HUT テスト中に、外因性 CO2 を供給しない CO2 送達デバイスで呼吸します。
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この介入では、偽比較のために 0% CO2 に設定されたこのデバイスを使用します。
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実験的：制御された CO2 吸入アーム
このアームでは、参加者は血圧レベルが上昇するまで、仰臥位で CO2 送達デバイスを使用して呼吸します。
血圧の上昇が観察されたら、参加者は直立姿勢となり、10 分間の HUT テスト中は吸入装置で呼吸を続けます。
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制御された CO2 供給を使用すると、動脈血 CO2 を増加させる簡単な方法が提供されます。
制御されたCO2吸入は、神経因性起立性低血圧患者に新しい血行動態療法を提供する可能性がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP) 反応の大きさ
時間枠：研究室学習日の開始から研究室学習日の終了まで
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主要評価項目は、0% CO2 対制御 CO2 吸入時の収縮期血圧 (SBP) 反応の大きさ (ΔSBP = 頭上傾斜 - 仰臥位) です。
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研究室学習日の開始から研究室学習日の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流量の変化（ΔCBFv）
時間枠：研究室学習日の開始から研究室学習日の終了まで
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副次的結果の測定値は、研究の各群の脳血流量の変化 (ΔCBFv) になります。
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研究室学習日の開始から研究室学習日の終了まで
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ヴァンダービルト起立性症状スコアの変化 (ΔVOSS)
時間枠：研究室学習日の開始から研究室学習日の終了まで
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副次評価項目は、研究の各群のヴァンダービルト起立性症状スコア (ΔVOSS) の変化となります。
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研究室学習日の開始から研究室学習日の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。