Kontrollert CO2-innånding i NOH (CO2-nOH)
20. desember 2024 oppdatert av: University of Calgary
Kontrollert CO2-inhalasjon for å øke blodtrykket ved nevrogen ortostatisk hypotensjon: en ny terapistudie med bevis på konseptet
Denne studien fokuserer på nevrogen ortostatisk hypotensjon (nOH), som er en lidelse karakterisert ved et unormalt blodtrykksfall (BP) innen 3 minutter etter stående.
Pasienter med nOH opplever svekkende symptomer, inkludert ørhet, fall og besvimelse.
Pasienter sliter ofte med daglige oppgaver som krever stående, med redusert livskvalitet.
Nåværende terapier for nOH har begrenset effektivitet og uønskede bivirkninger.
Laboratoriet vårt har funnet ut at økende CO2-nivåer i blodet (hyperkapni) i laboratoriet øker blodtrykket når du står hos pasienter med nOH.
Vi tar nå sikte på å teste CarboHaler, en eksogen kontrollert CO2-leveringsenhet, i denne studien for å se om økende CO2-nivåer gjennom kontrollert CO2-inhalering kan forbedre blodtrykket og redusere symptomene hos pasienter med nOH når de står opp.
På studiedagen vil deltakerne gjennomgå to Head-up Tilt (HUT; oppreist) tester med forskjellige pusteprotokoller: en med og en uten eksogen CO2-tilførsel levert av et CO2-inhalasjonsapparat.
Vi vil registrere hjertefrekvens, blodtrykk og pusteparametere.
Vi vil også vurdere oppreiste symptomer ved å bruke Vanderbilt Ortostatic Symptoms Score.
Vårt primære resultat er størrelsen på endringen i systolisk BP fra liggende til stående, som vil sammenlignes med og uten eksogen CO2-tilførsel.
Vi antar at eksogen CO2-tilførsel gitt av en CO2-inhalasjonsenhet vil øke CO2 nok til å øke stående BP, noe som kan redusere de svekkende symptomene som pasienter med nOH opplever.
Vi håper at disse dataene vil støtte fremtidige kliniske studier, med det langsiktige målet om å skape en enkel, rimelig behandling for å øke livskvaliteten for pasienter med nOH.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Rasha Hamzeh, RN
- Telefonnummer: 4032208897
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 4032106152
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mann og Kvinne
- Legens diagnose av nevrogen ortostatisk hypotensjon
- Ikke-røykere.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Evne til å reise til Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab ved University of Calgary, Calgary, AB.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kronisk hjertesvikt eller alvorlig lungesykdom som ikke klarer å gå en trapp på grunn av kortpustethet.
- Tilstedeværelse av svikt i andre organsystemer eller systemisk sykdom som kan påvirke autonom funksjon eller deltakerens evne til å samarbeide. Disse inkluderer demens, alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 0% CO2 Arm
I denne armen vil deltakerne puste med CO2-leveringsenheten som ikke gir eksogen CO2 mens de ligger på rygg og under en 10-minutters HUT-test.
|
For denne intervensjonen vil vi bruke denne enheten satt til 0 % CO2 for vår falske sammenligning.
|
|
Eksperimentell: Kontrollert CO2-inhalasjonsarm
I denne armen vil deltakerne puste med CO2-tilførselsenheten i ryggleie inntil BP-nivåene øker.
Når en BP-økning er observert, vil deltakerne vippes oppreist og vil fortsette å puste med inhalasjonsenheten under en 10-minutters HUT-test.
|
Bruken av en kontrollert CO2-tilførsel gir en enkel måte å øke arteriell CO2.
Kontrollert CO2-inhalasjon kan tilby en ny hemodynamisk terapi for pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på den systoliske blodtrykksresponsen (SBP).
Tidsramme: Start av laboratoriedag til slutten av laboratoriestudiedag
|
De primære utfallsmålene vil være størrelsen på det systoliske blodtrykket (SBP)-responsen (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) under 0 % CO2 vs. kontrollert CO2-inhalasjon.
|
Start av laboratoriedag til slutten av laboratoriestudiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm (ΔCBFv)
Tidsramme: Start av laboratoriedag til slutten av laboratoriestudiedag
|
Sekundære utfallsmål vil være endringen i cerebral blodstrøm (ΔCBFv) for hver arm av studien.
|
Start av laboratoriedag til slutten av laboratoriestudiedag
|
|
Endring i Vanderbilt ortostatiske symptomscore (ΔVOSS)
Tidsramme: Start av laboratoriedag til slutten av laboratoriestudiedag
|
Sekundære utfallsmål vil være endringen i Vanderbilt Ortostatiske Symptom Scores (ΔVOSS) for hver arm av studien.
|
Start av laboratoriedag til slutten av laboratoriestudiedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB24-1780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .