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Inhalation contrôlée de CO2 dans NOH (CO2-nOH)

20 décembre 2024 mis à jour par: University of Calgary

Inhalation contrôlée de CO2 pour augmenter la pression artérielle dans l'hypotension orthostatique neurogène : une étude de preuve de concept sur une nouvelle thérapie

Cette étude se concentre sur l'hypotension orthostatique neurogène (nOH), qui est un trouble caractérisé par une baisse anormale de la pression artérielle (TA) dans les 3 minutes suivant la position debout. Les patients atteints de nOH présentent des symptômes débilitants, notamment des étourdissements, des chutes et des évanouissements. Les patients ont souvent du mal à accomplir les tâches quotidiennes qui nécessitent de rester debout, avec une qualité de vie réduite. Les thérapies actuelles contre le nOH ont une efficacité limitée et des effets secondaires indésirables. Notre laboratoire a découvert que l'augmentation des taux sanguins de CO2 (hypercapnie) en laboratoire augmente la pression artérielle en position debout chez les patients atteints de nOH. Nous visons maintenant à tester le CarboHaler, un dispositif d'administration de CO2 exogène contrôlé, dans cette étude pour voir si l'augmentation des niveaux de CO2 grâce à une inhalation contrôlée de CO2 peut améliorer la tension artérielle et réduire les symptômes chez les patients atteints de nOH en position debout. Le jour de l'étude, les participants subiront deux tests d'inclinaison tête haute (HUT ; vertical) avec différents protocoles respiratoires : un avec et un sans apport de CO2 exogène fourni par un dispositif d'inhalation de CO2. Nous enregistrerons la fréquence cardiaque, la tension artérielle et les paramètres respiratoires. Nous évaluerons également les symptômes en position verticale à l'aide du score des symptômes orthostatiques de Vanderbilt. Notre principal résultat est l'ampleur du changement de la TA systolique de la position couchée à la position debout, qui sera comparée avec et sans apport de CO2 exogène. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de CO2 exogène fournie par un dispositif d'inhalation de CO2 augmentera suffisamment de CO2 pour augmenter la pression artérielle debout, ce qui pourrait réduire les symptômes débilitants ressentis par les patients atteints de nOH. Nous espérons que ces données soutiendront de futurs essais cliniques, dans le but à long terme de créer un traitement simple et peu coûteux pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de nOH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Mâle et Femelle
  • Diagnostic médical de l'hypotension orthostatique neurogène
  • Non-fumeurs.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Possibilité de se rendre au laboratoire de tests autonomes du Libin Cardiovascular Institute de l'Université de Calgary, Calgary, AB.

Critères d'exclusion :

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique ou de maladie pulmonaire grave qui sont incapables de monter un escalier en raison d'un essoufflement.
  • Présence d'une défaillance d'autres systèmes organiques ou d'une maladie systémique pouvant affecter la fonction autonome ou la capacité du participant à coopérer. Ceux-ci incluent la démence, l’abus d’alcool et/ou de drogues.
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, notamment une mauvaise observance lors des études précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras 0% CO2
Dans ce bras, les participants respireront avec le dispositif d'administration de CO2 ne fournissant aucun CO2 exogène en position couchée et pendant un test HUT de 10 minutes.
Pour cette intervention, nous utiliserons cet appareil réglé à 0% de CO2 pour notre comparaison fictive.
Expérimental: Bras d'inhalation de CO2 contrôlé
Dans ce bras, les participants respireront avec le dispositif d'administration de CO2 en position couchée jusqu'à ce que les niveaux de tension artérielle augmentent. Une fois qu'une augmentation de la pression artérielle est observée, les participants seront inclinés vers le haut et continueront à respirer avec le dispositif d'inhalation pendant un test HUT de 10 minutes.
L’utilisation d’un apport contrôlé de CO2 offre un moyen simple d’augmenter le CO2 artériel. L'inhalation contrôlée de CO2 pourrait offrir une nouvelle thérapie hémodynamique aux patients souffrant d'hypotension orthostatique neurogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur de la réponse de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Début de la journée d’étude en laboratoire jusqu’à la fin de la journée d’étude en laboratoire
Les principales mesures des résultats seront l'ampleur de la réponse de la pression artérielle systolique (PAS) (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) pendant 0 % de CO2 par rapport à une inhalation contrôlée de CO2.
Début de la journée d’étude en laboratoire jusqu’à la fin de la journée d’étude en laboratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin cérébral (ΔCBFv)
Délai: Début de la journée d’étude en laboratoire jusqu’à la fin de la journée d’étude en laboratoire
Les mesures des résultats secondaires seront la modification du débit sanguin cérébral (ΔCBFv) pour chaque bras de l'étude.
Début de la journée d’étude en laboratoire jusqu’à la fin de la journée d’étude en laboratoire
Modification des scores des symptômes orthostatiques de Vanderbilt (ΔVOSS)
Délai: Début de la journée d’étude en laboratoire jusqu’à la fin de la journée d’étude en laboratoire
Les mesures des résultats secondaires seront la modification des scores de symptômes orthostatiques de Vanderbilt (ΔVOSS) pour chaque bras de l'étude.
Début de la journée d’étude en laboratoire jusqu’à la fin de la journée d’étude en laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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