- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06751888
Kontrolowana inhalacja CO2 w NOH (CO2-nOH)
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary
Kontrolowana inhalacja CO2 w celu zwiększenia ciśnienia krwi w neurogennej niedociśnieniu ortostatycznym: badanie potwierdzające słuszność koncepcji nowatorskiej terapii
Niniejsze badanie koncentruje się na neurogennej hipotonii ortostatycznej (nOH), która jest zaburzeniem charakteryzującym się nieprawidłowym spadkiem ciśnienia krwi (BP) w ciągu 3 minut od stania.
Pacjenci z nOH doświadczają wyniszczających objawów, w tym zawrotów głowy, upadków i omdleń.
Pacjenci często zmagają się z codziennymi zadaniami wymagającymi pozycji stojącej, co wiąże się z obniżoną jakością życia.
Obecne terapie nOH mają ograniczoną skuteczność i niepożądane skutki uboczne.
Nasze laboratorium odkryło, że podniesienie poziomu CO2 we krwi (hiperkapnia) w laboratorium zwiększa ciśnienie krwi u pacjentów z nOH w pozycji stojącej.
Naszym celem jest teraz przetestowanie w tym badaniu CarboHaler, egzogennego urządzenia do kontrolowanego dostarczania CO2, aby sprawdzić, czy zwiększanie poziomu CO2 poprzez kontrolowaną inhalację CO2 może poprawić ciśnienie krwi i zmniejszyć objawy u pacjentów z nOH podczas wstawania.
W dniu badania uczestnicy przejdą dwa testy pochylenia głowy (HUT; w pozycji pionowej) z różnymi protokołami oddychania: jeden z i jeden bez dostarczania egzogennego CO2 zapewnianego przez urządzenie do inhalacji CO2.
Będziemy rejestrować tętno, ciśnienie krwi i parametry oddychania.
Ocenimy również objawy wyprostne za pomocą skali objawów ortostatycznych Vanderbilta.
Naszym głównym wynikiem jest wielkość zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej do stojącej, która zostanie porównana z egzogennym dostarczaniem CO2 i bez niego.
Stawiamy hipotezę, że dostarczanie egzogennego CO2 przez urządzenie do inhalacji CO2 podniesie poziom CO2 na tyle, aby zwiększyć ciśnienie krwi w pozycji stojącej, co może zmniejszyć wyniszczające objawy doświadczane przez pacjentów z nOH.
Mamy nadzieję, że dane te pomogą w przyszłych badaniach klinicznych, których długoterminowym celem będzie stworzenie prostego, taniego leczenia poprawiającego jakość życia pacjentów z nOH.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Rasha Hamzeh, RN
- Numer telefonu: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Satish Raj, MD MSCI
- Numer telefonu: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Mężczyzna i Kobieta
- Diagnoza lekarska neurogennej hipotonii ortostatycznej
- Osoby niepalące.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Możliwość wyjazdów do laboratorium testów autonomicznych Libin Cardionaczyniowe Institute na Uniwersytecie Calgary, Calgary, AB.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z przewlekłą niewydolnością serca lub ciężką chorobą płuc, które nie są w stanie wejść na jedną kondygnację schodów z powodu duszności.
- Obecność niewydolności innych układów narządów lub choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na funkcje autonomiczne lub zdolność uczestnika do współpracy. Należą do nich demencja, nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
- Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu, w tym słabe przestrzeganie zaleceń podczas poprzednich badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Uzbrojenie 0% CO2
W tym ramieniu uczestnicy będą oddychać za pomocą urządzenia dostarczającego CO2 nie dostarczającego egzogennego CO2 w pozycji na plecach i podczas 10-minutowego testu HUT.
|
Do tej interwencji będziemy używać tego urządzenia ustawionego na 0% CO2 w celu pozornego porównania.
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane ramię inhalacyjne CO2
W tym ramieniu uczestnicy będą oddychać z urządzeniem dostarczającym CO2 w pozycji leżącej, aż poziom ciśnienia krwi wzrośnie.
Po zaobserwowaniu wzrostu ciśnienia krwi uczestnicy zostaną ułożeni do pozycji pionowej i będą nadal oddychać za pomocą urządzenia inhalacyjnego podczas 10-minutowego testu HUT.
|
Zastosowanie kontrolowanego dostarczania CO2 oferuje prosty sposób na zwiększenie tętniczego CO2.
Kontrolowana inhalacja CO2 może stanowić nową terapię hemodynamiczną u pacjentów z neurogenną hipotonią ortostatyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość reakcji skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Początek dnia badań laboratoryjnych do końca dnia badań laboratoryjnych
|
Podstawowymi miarami wyniku będzie wielkość reakcji skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (ΔSBP = przechylenie głowy w górę – na wznak) podczas wdychania 0% CO2 w porównaniu z kontrolowanym wdychaniem CO2.
|
Początek dnia badań laboratoryjnych do końca dnia badań laboratoryjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (ΔCBFv)
Ramy czasowe: Początek dnia badań laboratoryjnych do końca dnia badań laboratoryjnych
|
Drugorzędnymi miarami wyniku będzie zmiana w mózgowym przepływie krwi (ΔCBFv) dla każdej części badania.
|
Początek dnia badań laboratoryjnych do końca dnia badań laboratoryjnych
|
|
Zmiana punktacji objawów ortostatycznych Vanderbilta (ΔVOSS)
Ramy czasowe: Początek dnia badań laboratoryjnych do końca dnia badań laboratoryjnych
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana punktacji objawów ortostatycznych Vanderbilta (ΔVOSS) dla każdej części badania.
|
Początek dnia badań laboratoryjnych do końca dnia badań laboratoryjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB24-1780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .