- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751888
Контролируемое вдыхание CO2 в NOH (CO2-nOH)
20 декабря 2024 г. обновлено: University of Calgary
Контролируемая ингаляция CO2 для повышения артериального давления при нейрогенной ортостатической гипотензии: исследование новой терапии для подтверждения концепции
Это исследование посвящено нейрогенной ортостатической гипотензии (nOH), которая представляет собой заболевание, характеризующееся аномальным падением артериального давления (АД) в течение 3 минут после стояния.
Пациенты с nOH испытывают изнурительные симптомы, включая головокружение, падения и обмороки.
Пациенты часто испытывают трудности с выполнением повседневных задач, требующих стояния, при этом качество жизни снижается.
Современные методы лечения nOH имеют ограниченную эффективность и нежелательные побочные эффекты.
Наша лаборатория обнаружила, что повышение уровня CO2 в крови (гиперкапния) в лабораторных условиях увеличивает АД при стоянии у пациентов с nOH.
Теперь мы стремимся протестировать CarboHaler, экзогенное устройство для контролируемой доставки CO2, в этом исследовании, чтобы увидеть, может ли повышение уровня CO2 посредством контролируемой ингаляции CO2 улучшить АД и уменьшить симптомы у пациентов с nOH при вставании.
В день исследования участники пройдут два теста наклона головы (HUT; вертикальное положение) с разными протоколами дыхания: один с экзогенной доставкой CO2, а другой без нее, обеспечиваемой ингаляционным устройством CO2.
Мы будем фиксировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и параметры дыхания.
Мы также будем оценивать симптомы вертикального положения с помощью шкалы ортостатических симптомов Вандербильта.
Нашим основным результатом является величина изменения систолического АД в положении лежа в положении стоя, которую мы будем сравнивать с экзогенной доставкой CO2 и без нее.
Мы предполагаем, что экзогенная доставка CO2, обеспечиваемая ингаляционным устройством CO2, повысит уровень CO2 настолько, чтобы повысить АД в положении стоя, что может уменьшить изнурительные симптомы, испытываемые пациентами с nOH.
Мы надеемся, что эти данные будут способствовать будущим клиническим исследованиям с долгосрочной целью создания простого и недорогого лечения для повышения качества жизни пациентов с nOH.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Rasha Hamzeh, RN
- Номер телефона: 4032208897
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Satish Raj, MD MSCI
- Номер телефона: 4032106152
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Мужчина и Женщина
- Врач поставил диагноз: нейрогенная ортостатическая гипотензия.
- Некурящие.
- Способен и готов дать информированное согласие.
- Возможность поехать в лабораторию автономного тестирования Института сердечно-сосудистых заболеваний Либина при Университете Калгари, Калгари, AB.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с хронической сердечной недостаточностью или тяжелым заболеванием легких, которые не могут подняться на один лестничный пролет из-за одышки.
- Наличие недостаточности других систем органов или системного заболевания, которое может повлиять на вегетативную функцию или способность участника к сотрудничеству. К ним относятся слабоумие, злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику завершить протокол, включая плохое соблюдение требований во время предыдущих исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: 0% CO2 Arm
В этой группе участники будут дышать с помощью устройства для подачи CO2, не выделяющего экзогенный CO2, в положении лежа на спине и во время 10-минутного теста HUT.
|
Для этого вмешательства мы будем использовать это устройство, настроенное на 0% CO2, для нашего фиктивного сравнения.
|
|
Экспериментальный: Рукава для ингаляции с контролируемым CO2
В этой руке участники будут дышать с помощью устройства для подачи CO2 в положении лежа на спине до тех пор, пока уровень АД не повысится.
Как только будет наблюдаться повышение АД, участники будут наклонены вертикально и продолжат дышать с помощью ингаляционного устройства во время 10-минутного теста HUT.
|
Использование контролируемой доставки CO2 предлагает простой способ увеличения артериального CO2.
Контролируемая ингаляция CO2 может предложить новую гемодинамическую терапию для пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина реакции систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Начало дня лабораторного исследования до конца дня лабораторного исследования
|
Первичными показателями конечного результата будут величина реакции систолического артериального давления (САД) (ΔСАД = наклон головы вверх - лежа на спине) при 0% CO2 по сравнению с контролируемым вдыханием CO2.
|
Начало дня лабораторного исследования до конца дня лабораторного исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока (ΔCBFv)
Временное ограничение: Начало дня лабораторного исследования до конца дня лабораторного исследования
|
Вторичными критериями результата будут изменение мозгового кровотока (ΔCBFv) для каждой группы исследования.
|
Начало дня лабораторного исследования до конца дня лабораторного исследования
|
|
Изменение оценки ортостатических симптомов Вандербильта (ΔVOSS)
Временное ограничение: Начало дня лабораторного исследования до конца дня лабораторного исследования
|
Вторичными показателями результатов будут изменения в шкале ортостатических симптомов Вандербильта (ΔVOSS) для каждой группы исследования.
|
Начало дня лабораторного исследования до конца дня лабораторного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB24-1780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .